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哪些新药优先审评审批
我国靶向药上市要求
答:
审批时间缩短。长期以来,中国
新药
评审耗时长,从申请临床到上市平均63个月,远超美国新药平均10个月的审批时间。2015年以来,为加快审评审批、满足临床用药需求,在原有药品注册特殊审批通道的基础上,逐步建立
优先审评审批
制度,先后将未在境内外上市的创新药、未在中国上市的境外原研药、列入重大专项的新药、防治艾滋病等...
2022-06-19 药物研发与技术
审评
沟通交流管理办法解读
答:
《
新药
注册特殊
审批
管理规定》(国食药监注[2009]17号)提出,对于符合特殊审批条件的注册申请,实行“早期介⼊、
优先审评
、多渠道沟通交流、动态补充资料”。 《药品审评中⼼与注册申请⼈沟通会议管理规范(试行)》(2012年由CDE制定),对CDE与申请人的沟通会议进行定义,明确召开沟通会议的适⽤情形(特殊审批程序和...
不适合
优先审评审批
的药物是
答:
不适合
优先审评审批
的药物是:1、临床不急需的短缺药品,不属于防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型
新药
;2、不符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格;3、不是预防疾病、控制急需的疫苗和创新疫苗;4、不纳入突破性治疗药物程序的药品;5、不符合附条件批准的药品;6、国家药品监督...
药品注册
审评
查询方式有
哪些
呢?
答:
药品注册审评情况 还可以通过ATC编码、
优先审评
、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度,对搜索结果进行条件筛选,除了单个选项的搜索以外,你还可以进行多个选项的组合搜索,从不同维度了解国内
新药
研发进展,了解...
罕见病,为何大多数无药可救?
答:
所以在没有可观利益驱动的情况下,企业通常不愿投入巨大的成本用于罕见病
新药
的研发和生产。二:如何缓解买不起的问题对于药品的研发与创新,国家药监局多次发文,明确制定了一些对罕见病用药的研发的鼓励措施,包括
优先审评审批
,减或免临床试验,预示可能有临床价值,优先有条件批准上市等。其次,加快引进...
怎样查询药物的注册和
审批
的详细内容?
答:
更新及时:初步实现数据自动化更新,更新频率高排队和结论信息每天更新;方便快捷:设计了多功能检索条件,可供分析查询的维度包括申报药品名称、申报企业、申报类型、注册分类、治疗领域、
审评审批
状态、审评序列与序号、审评结论及相应的变化时间等多种检索方式;可快速筛选出
优先审评
、重大专项及特殊审评...
药融云药品注册必备数据库?
答:
1、数据权威丰富 综合国家药监局与药审中心等多个部门的多个官方数据库整合而成,收录了药品审评中心公布的全部受理号及其办理状态,包括国内
新药
注册申报、补充申请、进口等情况,同时收录了
优先审评
、突破性治疗等特殊审评品种,但不仅仅只是搬运数据,还对数据进行了精细化的处理,制定一套标准的操作流程...
中国
新药
杂志投稿须知
答:
中国
新药
杂志投稿指南如下:1.1 初审:作者通过网上投稿并提交相关表格或单位介绍信后,编辑部将进行登记并发送收稿通知,期间为1-2周。1.2 外审:通过初审的稿件将由同行专家进行
审评
。作者可随时通过期刊网站查询稿件状态和专家意见,审稿期约为1-2个月。1.3 定稿会:收到专家意见后,编辑部将组织...
药融云是药物研发必备的数据库吗?
答:
数据库支持多类型、多角度检索,查询方式灵活,可供分析查询的维度包括申报药品名称、申报企业、申报类型、注册分类、治疗领域、
审评审批
状态、审评序列与序号、审评结论及相应的变化时间等多种检索方式,并能快速筛选出
优先审评
、重大专项、特殊审评品种及一致性评价品种等。另外在结果中增加的审评时间轴...
发明专利
优先审查
费用
答:
自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿
新药
上市
审评审批
占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门...
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