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研发药物审评机构
试论述新药的分类及其
研发
过程
答:
4、
药品
的申报与审批阶段 新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面
审评
,对符合要求的...
...是在四川省食品
药品
监督管理局还是要到北京去??
答:
受理单位:国家食品
药品
监督管理局保健食品
审评
中心保健食品受理处 地址:北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮编:100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品...
女生做
药品
注册好还是
研发
好
答:
药品研发
,是
药物研发
过程中最为复杂的环节,是承上启下的关键阶段,其主要目的是针对已经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究,这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术
审评
,审评通过后方可进入下一研究阶段。药品注册的意义:是控制药品市场准入的前置性管理,是对药品...
医药
大数据对于医药行业的作用是什么?
答:
药渡数据库 在功能上:注册时光轴,检索功能丰富,支持订阅
审评
,
研发
数据多维度关联。在开放程度:封闭式。总体来说药渡
医药
数据针对的是创新药的研发,打造的是研发型数据库,目前没有中标数据,市场数据等。问题还是比较宽泛,主要能解决的有了解市场数据、了解研发数据、销售数据等等。
如何看待医院药价虚高的问题?
答:
自医保目录制定之日起,如何公平和合理地遴选新药进入医保
审评
,便一直是行业专家和行业人士最为关注的焦点。其中,对于高价但临床有需求的
药物
,如何建立一个公平遴选机制是重中之重。 尤其是在近年来,随着疾病谱的变化,一些发病率较低的疾病逐渐变得多发,如高血压、心脑血管疾病和乳腺癌等,让更多高价而疗效好的...
请教
药品
注册专员的问题 这个对我很重要 望各位前辈不吝赐教 认真回答...
答:
注册人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪
审评
进度外,还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献,具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识,熟悉
药品
的
研发
和审评流程,掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的...
药企为什么接受医保谈判
答:
2021年11月国家药监局
药审
中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床
研发
指导原则》(2021年第46号)明确提出:对照药“应该尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式或药物”,“当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可以满足临床中患者的实际需要,或无法证明该...
备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同
答:
主管部门 国家食品
药品
监督管理总局(CFDA)相关法规 《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》《保健食品注册
审评
审批工作细则(2016年版)》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品原料目录(一)》《保健食品备案工作指南(试行)》违规...
制药科学与工程毕业论文怎么写?
答:
中国罕用药产业政策研究 探讨我国创新
药研发
中开展儿科临床试验的时间 小概率的微芯 对创新药研发中杂质限度确定的几点思考 我国创新药研发现状与对策 海洋生物药研发现状综述 国外学者关于植物药研发难点的思考 近5年全球在研心血管
药物研发
热点靶标及趋势分析 化学药物药学
审评
策略的探讨 我国植物药(中药)...
食品配方的批准文件怎么写啊
答:
原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。(十三)产品标签、说明书样稿。(十四)其它有助于产品评审的资料。(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。主要涉及到四种
机构
是否通过:①检测机构;②保健食品
审评
中心;③评审专家委员会;④SFDA注册司。该食品是否符合食品定义及相关管理试行办法生产要求 ...
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