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研发药物审评机构
有关上市许可持有人制度的说法,正确的有
答:
【答案】:A、B (1)试点行政区域内
药品研发机构
或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交
药物
临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品...
医药
数据库对于仿制药的
研发
提供什么样的数据?
答:
提供原料药数据情况 可以查询原料药基本信息(最佳合成路线,中间体、试体等),质量标准查询、可行性查询,这些主要是为了进行技术评估,进入最后阶段,可以在原料药数据库里查询到这些数据。原料药情况 了解国内上市药品情况 可以在中国
药品审评
和中国药品批文查询国内药物上市和未上市的情况,在全球上市药物...
什么是
药物研发
外包服务
答:
医药
CDMO定制
研发
生产包含临床阶段和商业化阶段,一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的中间体,进而在上市
审评
审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定。而技术开发服务作为CDMO业务的产业链前端延伸,包括新药化合物发现、合成,以及各类前期工艺研发服务。医药CDMO是对临床前研究、临床...
国内外
医药研发
现状是什么?
答:
帮助
药品研发
单位及时了解自己和竞争对手的研发进度,帮助客户解决申报过程中遇到的问题,合理调整生产力,提高自身核心竞争力,实现利益最大化。国内外研发现状
药品审评
时间轴 “中国药品审评数据库”,便于查询目标产品的申报进度与审评情况,帮助用户实时跟踪国内新药研发进展,掌握国内新药研发竞争格局和...
保健食品注册与备案管理办法
答:
省、自治区、直辖市食品
药品
监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品
审评机构
(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健...
药品审评
岗位一般都考什么
答:
临床研究、药理学、药物分析学、辅助性药学、药品新药
研发
、生产质量管理,以及药物经济学、药物分析、药物微生物学。这些科目是
药品审评
岗位的必修标准考试科目,考生需全部通过方可获得岗位资格证。此外,药品审评人员也需要具备很强的判断能力,熟悉国家有关药品法律法规,能够进行客观、准确、合理的药品审...
中国人能不能用上更好的药
答:
加快进入中国的步伐,并且占据有限的临床试验资源,不利于国内本土药企创新)。5月11日-12日,CFDA两天连发四个以“鼓励”开头的文件(意见征求稿)。这是自2015年CFDA启动改革以来,鼓励创新力度最大的一次,触及当前掣肘
药物
创新的多个方面,包括
审评
审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。
中药学专业考公务员能考哪些岗位
答:
中药学专业的毕业生还可以考取学术
机构
中的中药学相关岗位,例如中药学教师、中药学科研员等。这些岗位需要具备深厚的中药学知识和教学研究能力,能够从事中药学教学和研究工作,培养中药学人才,推动中药学科学的发展。5.
药品
监管部门 中药学专业的毕业生还可以考取药品监管部门的相关岗位,例如药品注册
审评
、...
加强备案管理提升备案管理
答:
第二十条
审评机构
认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品
研发
报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。 查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评机构。 核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷...
新药
研发
过程要注意哪些问题
答:
做为项目负责人必须全面考虑各种成本,拿出预算,并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。改剂型药和仿制药要尤其注意。六、国家行政政策因素一个药品要顺利完成注册过程,必须符合国家相关法规,以及《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、
药品审评
要点、药品注册受理要求以及日前...
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