33问答网
所有问题
当前搜索:
药物临床试验
什么是
药物临床试验
,试验目的是什么?
答:
药物临床试验
是药物上市之前必不可少的步骤,它是为了确证药物的有效性和安全性。由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性,它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡...
药物临床试验
的研究对象是什么
答:
药物临床试验
的研究对象是患有特定疾病、症状的患者。药物临床试验的研究对象是患有特定疾病、症状的患者,也就是试验参与者,这些患者必须符合试验的入选标准,并且经过严格的筛选和评估,以确保他们能够真实反映药物的治疗效果和安全性。药物临床试验是指任何在人体(病人、健康志愿者)进行的药物的系统性研究,...
一种药品上市要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
一种新药上市要经过4期
临床实验
。就是将
药物
“
临床试验
”的过程分为四个周期,即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段。I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围...
一文了解
临床试验
答:
从这篇文章开始,我们系统而全面地分享些
临床试验
的基础内容。--- 如何证明一种
药物
或疗法是否真实有效?古时:经验积累 中国药学历史悠久,李时珍以毕生精力,亲历实践,广收博采,对本草学进行了全面的整理总结,历时30余年心血著成《本草纲目》。可见传统的医药学是通过实践经验慢慢累积起来的,也许李时珍...
二期、三期
临床试验
和四期临床试验的区别都有什么?
答:
临床试验
的分期可从以下几个方面加以区别:1、试验目的:I期临床试验由于是首次在人体上进行
药物
实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期...
临床试验
中pk什么意思
答:
①试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)
药物临床试验
批件。②临床研究方案设计,记录表编制,SOP制定。③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。④研究人员培训,I期病房的准备 ⑤通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。⑥试验开始前,...
药品
临床试验
,你会去参加吗?
答:
这里值得强调的是,招募广告内容需包括
临床试验
机构名称及地址、试验目的或试验概况、受试者主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。而不应包括的内容有:宣称或暗示试验药品为安全有效或可治愈疾病;宣称或暗示试验药品由于相似现行之
药物
或治疗;宣称或暗示受试者将接受...
负责
药物临床试验
的研究者应具备哪些条件
答:
负责
临床试验
的研究者应具备:(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。(五)具有并有权支配进行该项试验...
临床试验
类型有哪些
答:
1、安全性
试验
:仅评估研究
药物
在试验计划的使用情况下的安全性。2、有效性试验:仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果。3、安全性和有效性试验:同时考量和评价研究药物的安全性和有效性。4、生物等效性试验/生物利用度试验:生物利用度指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度;生物...
临床试验
的三项原则是
答:
临床试验的三项原则是随机、对照、盲法。临床试验简介:按照国家食品药品监督管理局颁布的《
药物临床试验
质量管理规范》中临床试验的定义。临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜