医疗器械的输入包括

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械的输入包括法规和标准、外观设计、产品的发展方向。

1、法规和标准

举个例子，“磁疗仪”，需要考虑的法规：注册相关（含说明书），标准（安规、EMC、产品行标等），体系标准，例如13485，风险标准等。

其实这里面很多都不可能一个人能全部理解，更多的是需要形成书面的资料而已，但也并不是完全这样，这里面需要重点的是行标和风险，在产品开发中需要深入考虑，否则会带来不必要的损失。

2、外观设计

医疗器械设计外观的输入还应该包括外观的输入，而外观是输入实际在于对比，对比同行产品、同类产品或者相关产品外观，这些并不是必要的输入信息，但对于产品外观设计来说，参考同行产品外观是必然的，一般地纯外观并不用参考，但结构一般可能会参考。

而产品的外观大局决定与结构，因此实际还是要参考的。因此外观产品的收集是医疗器械输入信息的一类信息，有利于对比、参照和参考。在外观方面的创新，大多数是来源于对比。

3、产品的发展方向

这一条一般适用于中大型企业或者也可以适合中小型企业，主要是看产品是否需要向国外发展，如果有这个计划，那么产品的设计就应该与ce认证靠拢。先不用考虑13485体系方面认证是否会符合ce认证的要求，产品本身iec标准比国内的强标和转标要新的多。

哪些项目可能会有冲突的，这方面需要认证工程师非常熟悉法规和标准，否则可能会设计的产品仅满足国内的强标，不符合iec标准，那么等到公司有资本想做国外项目，申请ce的时候，产品又需要重新设计一遍，这样非常劳师动众，浪费成本。

因此产品的发展方向应该作为一个重要的输入信息。