天士力生产的复方丹参滴丸什么时候能通过美国FDA三期临床验证呀？

Question

天士力生产的复方丹参滴丸什么时候能通过美国FDA三期临床验证呀？

Answer 1

复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDA二期临床的中成药，对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。天士力正在开展三期临床试验， FDA三期临床试验需要1.5-2年，临床结束后递交新药申请，FDA用于评审新药的时间为6-12个月。预计从三期临床开始到FDA批准上市，需要3年时间，所需投入资金约2亿-3亿元。

Answer 2

复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDA二期临床的中成药，对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。天士力正在开展三期临床试验， FDA三期临床试验需要1.5-2年，临床结束后递交新药申请，FDA用于评审新药的时间为6-12个月。预计从三期临床开始到FDA批准上市，需要3年时间，所需投入资金约2亿-3亿元。