交联聚维酮药典标准

Question

如题所述

Answer 1

交联聚维酮作为一种重要的药物辅料，其药典标准在国际上得到了广泛的认可。它被收录于多个权威药典版本中，包括美国药典的第28版，欧洲药典的第5.0版，以及中国药典的2010年版。

在质量控制方面，交联聚维酮严格按照国际标准执行。在鉴别测试中，它在全球药典中都表现出一致的阳性反应（+）。其性状特征在不同药典中的描述有所差异，但总体上符合标准要求。

关键的理化参数如酸值，欧洲药典和中国药典要求在5.0到8.0之间，而在美国药典中则没有明确列出。水分含量被严格限制在5.0%以下，确保药物的稳定性和有效性。在残留物、取代度和水中可溶物的检测中，所有药典都要求严格控制，不得超过标准值。

过氧化物含量的规定在所有药典中均为400ppm或以下，微生物污染方面，中国药典规定需要检测，而美国药典和欧洲药典没有提及。对于药物的活性成分含量，三个药典都规定在11.0%至12.8%之间，确保了药物的有效浓度。

在安全性评估中，重金属和砷盐的含量也被严格控制，均需低于10ppm和2ppm，以保护患者免受潜在有害物质的威胁。这些严格的药典标准确保了交联聚维酮作为药物辅料的高质量和安全性。