基因测序相关技术及产品,逐渐演变到临床使用,带来安全性、有效性风险。
此次叫停的基因检测主要针对无创产前基因检测和二代测序技术,并非所有检测领域一刀切式全面禁止。
1.2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在官方网站上发布通知,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。
2.紧急叫停主要涉及检测类别:胎儿唐氏综合征的产前筛查到新生儿缺陷的诊断,即在基因检测中,无创产前基因检测的产前筛查,也就是胎儿唐氏综合征的筛查。
3.紧急叫停涉及技术:二代高通量基因测序技术,基因测序技术有两代,第一代单基因测序和二代高通量基因测序。
4.目前第一代测序技术是国际上公认的金标准测序技术,且在国内,单基因测序已经应用多年,非常成熟。
基因是遗传的基本单元,携带有遗传信息的DNA或RNA序列,通过复制,把遗传信息传递给下一代,指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息,从而控制生物个体的性状表达。
基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术,是取被检测者外周静脉血或其他组织细胞,扩增其基因信息后,通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测,分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常的一种方法,从而使人们能了解自己的基因信息,明确病因或预知身体患某种疾病的风险。
基因检测可以诊断疾病,也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。
2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在官方网站上发布通知,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。
原因:
基因测序相关技术及产品,逐渐演变到临床使用,带来安全性、有效性风险。但此次叫停的基因检测主要针对无创产前基因检测和二代测序技术,并非所有检测领域“一刀切”式全面禁止。
紧急叫停主要涉及检测类别:胎儿唐氏综合征的产前筛查到新生儿缺陷的诊断(新生儿遗传性疾病的检测)。即在基因检测中,无创产前基因检测的产前筛查,也就是胎儿“唐氏综合征”。
紧急叫停涉及技术:二代高通量基因测序技术(基因测序技术有两代:第一代单基因测序和二代高通量基因测序。目前第一代测序技术是国际上公认的金标准测序技术,且在国内,单基因测序已经应用多年,非常成熟)
同年食药总局7月2日 公告,首次批准注册的第二代基因测序诊断产品,包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒,即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险,避免新生儿出生缺 陷。产前基因检测叫停半年后获“准生证”目前通过审批的仅为医疗器械。
紧急叫停只为合理规范行业。
一切疾病都与基因有关
基因是DNA分子上携带有遗传信息的功能片断,是生物传递遗传信息的物质。基因主宰生命,是生命生老病死的根源。
预测医学。在健康和亚健康时期就能够准确预测疾病的风险。
疾病预防。疾病=内因+外因。通过对内因的了解,可有效地避免外因的影响,从而可降低患病的风险。
健康管理。通过基因检测,知道自己有某方面的疾病易感基因,就可主动的改善环境和生活习惯,做好自己的健康管理。
个性化医疗服务。通过基因检测,提示我们哪些药物要慎用,不但大大地降低了不必要的医疗支出,提高了疗效,更避免了对人体造成更大的伤害。