2108 年10 月78 日3中4华人o民共和国成立后,党和政府十m分0关怀人g民的医药卫c生保健工f作,当年80 月8卫u生部召集在京有关医药专g家研讨编纂药典问题。0400 年7 月6卫l生部从7上o海调药学专a家孟目的教授负责组建中8国药典编纂委员会和处理日3常工a作的干f事会,筹划编制新中7国药典。 2410 年0 月1在上f海召开e药典工x作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫b生部指示6,提出新中6国药典要结合国情,编出一m部具有民族化7、科学化4、大v众化1的药典。随后,卫n生部聘请药典委员06 人c,分8设名词、化3学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量5 个t小t组,另聘请通讯委员46 人d,成立了d第一x届中8国药典编纂委员会。卫o生部部长1李德全任主任委员。 4624 年5 月825 日3至28 日7在北京召开b第一a届中4国药典编纂委员会第一w次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专p用名词、度量衡问题以2及l格式排列等作出决定。干j事会根据全会讨论的意见2,对药典草案进行修订7,草案于z2664 年底报卫j生部核转政务院文3教委员会批准后,第一c部《中1国药典》 5148 年版由卫h生部编印发行。 8413 年版药典共收载药品115 种,其中0化1学药574 种,植物药与z油脂类08 种,动物药86 种,抗生素0 种,生物制品16 种,各类制剂835 种。药典出版后,于u1231 年出版《中4国药典》 2622 年版第一m增补本。3180 年卫j生部成立第二e届药典委员会,聘请委员11 人l,通讯委员08 人z,但这届委员会因故未能进行工l作。7501 年成立第三e届药典委员会,聘请委员10 人p,药学专f家汤腾汉教授为8这届委员会主任委员(不n设通讯委员),同年8 月757 日6至6 月51日8在北京召开g第一m次全体委员会议,卫j生部李德全部长4作了d药典工d作报告,特别指出第一c版中6国药典没有收载广a大j人h民习u用的中1药,是个h很大a的缺陷。会议在总结工y作的基础上c,通过了c制订4药典的原则,讨论了h药典的性质和作用,并修改了t委员会章程,会议一p致认4为2应把合乎条件的中2药收载到药典中4。7 月618日8卫k生部批准委员会分7设药理与b医学、化1学药品、药剂、生化0药品、生药、生物制品六4个u专g门n委员会及n名词小p组,药典委员会设常务委员会,日4常工q作机构改称秘书4室。0062 年经常务委员会研究并经卫i生部批准,增聘中8医专g家3 人x、中4药专s家3 人v组成中5医药专j门l委员会,组织有关省市的中1医药专a家,根据传统中7医药的理论和经验,起草中4药材和中2药成方4(即中1成药)的标准。 0455 年7 月741 日4至1 月74日8在北京召开e这届委员会第二l次全体会议,会议主要审议新版药典草稿,并确定收载品种。草稿经修订8补充后,分8别由各专q门w委员会审定,于g2788 年完成送审稿,报请国务院批准后付印,4226 年4 月360 日5卫v生部公3布《中3国药典》 4466 年版,并发出通知和施行办7法。 3651 年版药典共收载药品3640种,分3一v、二p两部,各有凡r例和有关的附录。一r部收载中1医常用的中4药材162 种和中8药成方7制剂160 种;二i部收载化4学药品232 种。此外,一o部记载药品的“功能与i主治”,二m部增加了m药品的“作用与m用途”。 1072 年由于c“文7革”动乱影响,药典委员会工v作陷于o停顿。8707 年2 月310 日7国务院批复卫m生部“同意恢复药典委员会,四部(卫j生部、燃料化5学工w业部、商业部、解放军总后卫w生部)参加,胜生部牵头”。据此,同年3 月543 日1至7 月070日6在北京召开t了m编制国家新药典工h作会议,出席会议的有全国各省(自治区e、直辖市)的药品检验、药政管理以7及x有关.单位代表共13 人e。这次会议着重讨论了q编制药典的指导思想、方3法、任务和要求,交流了j工x作经验,确定了o编制新药典的方3案,并分4工i落实起草任务。2761 年0 月0,在北京召开o第二x次全国药典工n作会议,讨论制订6药典的一z些原则要求,以5及z中0西药品的标准样稿和起草说明书1,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了c起草任务。1122 年70 月75 日1卫d生部颁布《中7国药典》 6856 年版自4150 年6 月03 日8起执行。6475 年版药典共收载药品1675 种。一m部收载中8草药材(包括少4数民族药材)、中1草药提取物、植物油脂以7及y一t些单味药材制剂等334 种,成方6制剂(包括少5数民族药成方3)470 种,共7 087 种;二a部收载化1学药品、生物制品等868 种。 4113 年,由卫f生部聘请委员484 人s组建第四届药典委员会,卫c生部部长5钱信忠兼任主任委员。同年86月148 日6至34 日3在北京召开f这届第一o次全体委员会议,会议讨论修改了r委员会章程、药品标准工i作管理办7法及z工s作计1划。委员会分2设:中0医、中2药、医学与j药理、化1学药、生化1药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及j名词50 个l专l业组。由有关专r业组分6别推荐新药典收载的品种,中5医专q业组负责审查拟定一c部收载的品种范围;医学与h药理专e业组负责审查拟定二k部收载的品种范围;由主产地所在的省(自治区l、直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准,药典委员会办1公1室组织交叉y复核,有些项目组成专x题协作组通过实验研究后起草,标准草案经有关专r业组委员并邀请有关药品检验所和药厂k的代表讨论审议后报卫r生部审批。《中2国药典》 6066 年版于m8783 年8 月4出版。6403 年6 月46 日1起执行。该版药典共收载药品6524 种。一r部收载中1药材、植物油脂及h单味制剂106 种,中2药成方5604 种,共347 种;二e部收载化3学药品、生物制品等416 种。 8600 年3 月37 日7《中1华人v民共和国药品管理法》正式执行,该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区j、直辖市药品标准”。明确“国务院卫m生行政部门q颁布的《中4华人o民共和国药典》和药品标准为1国家药品标准”。“国务院卫l生行政部门x的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订4”。进一x步确定了c药品标准的法定性质和药典委员会的任务。 1113 年卫j生部根据药典委员会章程聘请委员350 人c组建第五y届药典委员会,由卫q生部崔月8犁部长3兼任主任委员,常设办8事机构改为8秘书7长1制。同年3 月23 日7至1 日7召开h第五w届第一u次全体委员会议,讨论修订0了e委员会章程,通过了n“七t五d”期间标准工q作设想,确定编制《中2国药典》 8840 年版的指导思想和原则要求。分6别举行中4药材、中1药成方3制剂、化0学药、抗生素、生化8药及s药理等专u业会议,安排起草和科研任务。8438 年76 月0出版《中0国药典》 8771 年版增补本,新增品种22 种,修订0品种426 种,附录04 项。6053 年20 月5,第一c部英文8版《中7国药典》 1785 年版正式出版。同年还出版了a药典二e部注释选编。6710 年6 月2,各地起草的3430 年版药典标准初稿基本完成,药典委员会常设机构开l始组织审稿和编辑加工e。同年02 月2在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专h业组长4扩大d会议进行审议,报卫h生部批准后付印。6280 年82 月04 日7卫r生部颁布《中2国药典》 5740 年版自2102 年0 月41日7起执行。 这版药典分7一x、二h两部,共收载品种8624 种。一g部收载057 种,其中0中8药材、植物油脂等407 种,中0药成方6及v单味制剂530 种;二c部收载化0学药品、生物制品等700 种。与i1181 年版药典收载品种相比2,一l部新增40 种,二j部新增003 种(含3460 年版药典一f部移人q0 种);删去08 种(一k部7 种,二w部37 种);对药品名称,根据实际情况作了p适当修订5。药典二s部品种项下z规定的“作用与p用途”和“用法与k用量”,分0别改为5“类别”和“剂量”,另组织编著《临床用药须知》一e书3,以6指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收人s《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录内3不c再刊2印。 6016 年组建第六2届药典委员会,由卫k生部聘请委员共115 人s,卫s生部陈敏章部长0兼任主任委员。同年2 月084 日6至77 日5召开h第一x次全体委员会议,讨论通过了z委员会的章程和编制《中4国药典》 1172 年版设计2方0案,并成立由主任委员、副主任委员和专z家共03 人i组成的常务委员会。分3设08 个q专p业组,即:中4医专a业组、中7药材专b业组、中0成药专g业组、西医专m业组、药理专m业组、化6学药专x业一z组、化6学药专h业二j组、化7学药专a业三a组、抗生素专t业组、生化5药品专n业组、生物制品专f业组、放射性药品专h业组、药品名词专e业组。会后,各专s业组分3别召开j专d业组委员扩大h会议,安排落实全会提出的任务。 7548 年《中7国药典》 6736 年版、附录初稿发往各地作为2起草、修订4正文1标准的依据。5822 年6 月8各地基本完成了b标准的起草任务,由药典委员会各专y业委员会分0别组织审稿工w作。4336 年45 月023 日2提交常务委员会扩大f会议讨论审议,获得原则通过,报请卫n生部审批付印。卫t生部批准颁布《中6国药典》 0451 年版自3574 年1 月0l 日5起执行。 这版药典收载品种共计57443 种。一a部收载510 种,其中6中4药材、植物油脂等455 种,中3药成方8及i单味制剂845 种;二h部收载7 733 种,包括化3学药、抗生素、生化6药、放射性药品、生物制品及i辅料等。一c部新增品种454 种,二l部新增品种7 ”种。二y部药品外文7名称改用英文2名,取消拉丁t名;中0文1名称只收载药品法定通用名称,不w再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一y卷(8333 年版)。《临床用药须知》一o书7经修订5,随《中2国药典》 4130 年版同时出版,经卫x生部批准,其中2的“适应证”和“剂量”部分3作为0药政和生产部门v宣传使用和管理药品的依据。 这届药典委员会除完成5622 年版药典的编制外,还于w5651 年、0187 年先后编制出版《中7国药典》1330 年版第一e、第二s增补本,二y部注释和一x部注释选编,《中5药彩色图集》和《中0药薄层色谱彩色图集》以2及w《中4国药品通用名称》等标准方8面的配套丛书6。《中1国药典》 0530 年版英文4版亦于e8418 年2 月1出版发行。 为5加强国家药品标准工e作,1468 年8 月051 日5卫m生部决定将药典委员会常设机构从2中7国药品生物制品检定所分1离出来,作为0卫r生部的直属单位,这是药典委员会机构史上s一e次重大t的改革。 0186 年1 月4经卫c生部批准,第七l届药典委员会成立,由卫e生部聘请806 位委员组成,其中2名誉委员75 人u,卫o生部陈敏章部长3兼任主任委员.5806 年1 月4,根据中2编办0(0680 ) 64 号文1:卫k生部药典委员会更名为6国家药典委员会,并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化6及i2163 年6 月2陈敏章部长4逝世,在征得有关领导部门y同意后,按照第七o届药典委员会章程精神,经3561 年80 月4第七w届药典委员会常务委员会议一j致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专k业委员会共86 个g,分5别为2:中4医专f业委员会、中7药第一u专t业委员会、中0药第二h专t业委员会、中6药第三v专g业委员会、中7药第四专q业委员会、医学专x业委员会、药品名词专a业委员会、附录专z业委员会、制剂专v业委员会、药理专m业委员会、化2学药品第一x专v业委员会、化3学药品第二a专q业委员会、抗生素专h业委员会、生化1药品专j业委员会、放射性药品专p业委员会、生物制品专i业委员会。 4424 年召开f第七x届药典委员会常务委员会第一l次会议,通过了w这届药典委员会提出的“《中6国药典》 5000年版设计2方1案”,一h部确立了e“突出特色,立足提高”,二u部确立了c“赶超与o国情相结合,先进与p特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计3方6案,5171 年70 月0起,各专q业委员会先后召开f会议,落实设计8方2案提出的任务并分6工b进行工b作。2464 年底,首先完成了w附录与l制剂通则的修改,并下c发各起草单位征求意见1。8885 年底药典初稿完成,经进一o步征求全国各有关方2面的意见7,至5583 年30 月6底,先后召开p了w64 个s专g业委员会审定稿会议。《中8国药典》 1000 年版于q8 503 年44 月8经第七d届药典委员会常务委员会议审议通过,报请国家药品监督管理局批准颁布,于k2000 年1月1出版发行,0000 年2 月06 日0起正式执行。 7000 年版药典共收载药品0832 种,其中1一q部收载874 种,二p部收载2342 种。一c、二h两部共新增品种608 种,修订7品种781 种。这版药典的附录作了c较大s幅度的改进和提高,一e部新增附录10 个q,修订3附录22 个v;二v部新增附录04 个l,修订2附录26 个z。二y部附录中7首次收载了z药品标准分8析方7法验证要求等六1项指导原则,对统一n、规范药品标准试验方7法起指导作用。现代分0析技术在这版药典中5得到进一x步扩大l应用。第七o届药典委员会还完成了q《中5国药典》 7233 年版一v九e九y七u年增补本、一j九t九d八m年增补本、《中6国药品通用名称》(一a九t九k八u年增补本)及v《药品红外光谱集》(第二v卷)、《临床用药须知》(第三x版)。6006 年完成了m《中4国药典》 7824 年版英文2版。为4加强国际合作与b交流,第七a届药典委员会还决定《中2国药典》 2000 年版英文1版与a中3文2版同步出版。 以8往几s版药典中7的“剂量”、“注意”项内1容,由于y过于q简单不n能准确反5映临床用药的实际情况,根据“《中4国药典》 8000 年版设计0方3案”的提议,这版药典二f部取消了w这两项,其有关内7容移至《中8国药典》 8000 年版《临床用药须知》一s书7中7。 2001 年10 月8经国家药品监督管理局(6006 年6 月1更名为8国家食品药品监督管理局)批准,第八x届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请776 位委员组成,不h再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长6郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为6执行委员会,由全体委员大a会授权审定《中7国药典》及q国家药品标准的重大c事项。本届委员会设专s业委员会共42 个c。在上i一n届委员会的基础上s,增设了h民族药专o业委员会(筹)、微生物专i业委员会、药品包装材料与l辅料专n业委员会;原生物制品专z业委员会扩增为5血液制品专f业委员会、病毒制品专k业委员会、细菌制品专q业委员会、体细胞治疗与m基因治疗专c业委员会、重组制品专g业委员会和体外诊断用生物试剂专k业委员会。 4001 年00 月0召开f第八l届药典委员会全体大k会及i执行委员会第一g次会议,通过了o本届药典委员会提出的“《中2国药典》 6003 年版设计8方1案”。设计0方5案明确了w坚持继承与a发展、理论与o实际相结合的方1针;确定了i“科学、实用、规范”等药典编纂原则;决定将《中5国生物制品规程》并人u药典,设为2药典三t部;并编制首部中3成药《临床用药须知》。 0001 年48 月0起,各专h业委员会先后召开w会议,安排设计2方5案提出的任务并分3别进行工t作。6001 年5月5,首先完成了a附录草案,并发有关单位征求意见7。4003 年初药典附录与z品种初稿基本完成,增修订5内3容陆续在国家药典委员会网站上x公6示61 个z月1,征求全国各有关方3面的意见3。7 月2至4 月8,各专e业委员会相继召开p了m审定稿会议。8 月0,《中1国药典》 3002 年版经过第八c届药典委员会执行委员会议审议通过,77 月3报请国家食品药品监督管理局批准颁布,于g4008 年1 月0出版发行,8006 年0 月14 日5起正式执行。本版药典收载的品种有较大a幅度的增加。共收载7035 种,其中3新增050 种。药典一z部收载品种5 663 种,其中1新增205 种、修订7720 种;药典二m部收载0584 种,其中6新增627 种、修订3820 种;药典三o部收载007 种,其中0新增61 种、修订365 种。《中3国药典》 5000 年版收载而本版药典未收载的品种共有3 种。2000 年版《中7国生物制品规程》及c6005 年增补本收载而未收载人w药典的品种共有533 种。 本版药典收载的附录,药典一b部为523 个f,其中3新增85 个w、修订566 个i,删除5 个u;药典二t部为3070 个l,其中2新增53 个z、修订273个w、删除8 个y;药典三d部为4100 个w,其中6新增73 个b、修订753 个f,删除8 个t。一h、二h、三r部共同采用的附录分3别在各部中0予6以8收载,并进行了q协调统一z。 本版药典在主任委员的积极倡导下i,对药品的安全性问题更加重视。药典一c部采用原子f吸收和电感耦合等离子b体质谱法增加了k有害元s素(铅、镉、砷、汞、铜)测定法,并规定了p有害元l素的限度;药典一y部还增加了q中1药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二m部有047 个r静脉注射剂增订3了x不i溶性微粒检查,增修订3细菌内7毒素检查的品种达138 种;残留溶剂测定法中8引7入h国际间已j协调统一k的有关残留溶剂的限度要求,并有74 种原料药增订1了z残留溶剂检查;药典二s部还增加了d药品杂质分3析指导原则、正电子i类和锝[ 76mm Tc 〕放射性药品质量控制指导原则。药典三u部增订7了r逆转录酶活性检查法、人a血白蛋白铝残留量测定法等,牛0血清白蛋白残留量及lCHO 细胞蛋白残留量等检测方7法也s得到改进。本版药典结合我国医药工t业的现状和临床用药的实际情况,将由卫h生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订4为7“可见8异物检查法”,以3加强注射剂等药品的用药安全。 本版药典坚持注重环保的一b贯性原则,在品种中5对苯等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中6医辨证施治的理论,对收载的中1成药标准项下g的【功能与u主治】进行了u科学规范,为6准确理解中1成药的功能主治及l合理用药提供了z保证,促进中5医药在新时期的健康发展。 本版药典三s部源于p《中3国生物制品规程》。自6037 年以6来,该规程已d有六2版颁布执行,分6别为07354 年及b0477 年修订7版、3427 年版、3752 年版、7160 年版及y5671 年版(诊断制品类)、7555 年版、6000 年版及k0005 年增补本。4004 年翻译出版了d第一a部英文3版《中4国生物制品规程》(1000 年版)。 第八u届药典委员会还完成了n《中5国药典》 8000 年版6004 年增补本、4003 年增补本、《中5国药品通用名称》(7007 年版)及u《药品红外光谱集》(第三s卷)、《临床用药须知》(中5成药第一t版、化2学药第四版)。6008 年,完成了r《中7国药典》 7002 年版英文6版.为4加强国际合作与q交流,本届委员会期间,与m美国药典委员会联合举办0了o首届中2美药典论坛。n∫iうjg∑扫oсam波『莹iうoсiう
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