二类医疗器械的强制认证

Question

1.二类医疗器械的强制认证有哪些？
2.是每个零部件都要认证吗？主要是电气部分的；
3.例如开关电源，采用普通的开关电源，没有认证，但是把其他的绝缘做好，让耐压测试能通过，可以这样吗？
请专家指教。
目前需要国内的认证

Answer 1

各检验所掌握的尺度不同，如果有隔离变压器的话，应该可以，主要是对隔离变压器做单独测试。关键零部件包括电源线（分为头部、尾部和电线），电源插口，开关电源（推荐使用台湾明纬电源-医疗版的）熔断器及熔断器座，网电源电线，滤波器等。这些目前差不多都需要认证的。实在没有时再对付。这些东西国外带认证的很多，但国内很不好找。好在有些检验所认可UL、VDE、CE认证，可与其协商。

Answer 2

中国CCC强制认证产品中医疗器械类： 医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证，而且每个部件都需要检测。第3条说的电源开关属于直接与生活相关的电源电器类，也属于强制范围，不光要通过什么测试，必须通过国家CCC强制产品的标准，贴上CCC标识后才可以流入市场直接面对消费者。希望能帮你到追问

想继续请教专家一个问题，第三条说的是电源，开关电源是装在设备里面的，与使用者不会直接接触，不进行CCC认证，把绝缘做好是不是也可以？另外，除了CCC认证，还有那些认证需要做？谢谢专家指教！

追答

CCC是针对直接面向消费者的成品也就是完全品所采取的强制认证，假如设备装到里面有涉及电之类的要送去相关检测单位进行测试，会有相关证明文件。CCC检测一个成品的安全，而不是所有的零部件。除了CCC强制的认证，还有相关器件的检测之类的，都是必要的步骤。出口的话强制认证就要做不同的，比如说你的产品要出口到美国就必须做UL认证，出口到欧盟就要做CE认证，根据产品以及你的销路来判断的。不做这些你的产品可能在海关就被退回来 了。回答的很笼统，大概意思就是这样

追问

非常感谢您的指教，可以看出您是专家！现请教专家最后一个问题，您的回答都是针对三类医疗器械的，二类的有哪些强制性认证，我公司现正在进行产品注册，需要提交“产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件—提供相应的质量体系考核报告”，请问需要哪些质量体系考核证明？再次谢谢您！！

本回答被提问者采纳

Answer 3

可以找专业的医疗器械咨询公司代办
弗锐达医疗器械咨询（代办医疗器械产品注册、生产注册、经营许可证咨询、体系认证、管理培训服务，洁净厂房设计与构建、医疗器械洁净室，实验室设计与构建）

Answer 4

你们是要做国内的？还是国外的认证？