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临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有哪些
如题所述
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推荐答案 2023-11-11
动物实验、体外实验、临床前观察研究等。
1、动物实验:申办者需要在动物模型上进行试验,评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。
2、体外实验:申办者还要进行体外实验,通过使用细胞培养、组织切片等方法,评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。
3、临床前观察研究:在进行临床试验之前,申办者还要进行临床前观察研究,评估试验用医疗器械的可行性和潜在效果。
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临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有哪些
答:
1、动物实验:申办者需要在动物模型上进行试验
,评估试验用医疗器械的安全性和有效性。
有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学
等方面的研究。2、
体外实验
:申办者还要进行体外实验,通过使用细胞培养、组织切片等方法,评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。3、
临床前观察研究
...
医疗器械临床试验
机构应当建立的质量管理制度包括
答:
第七条 临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的
临床前研究
,
包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求
)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
新药
临床前研究
主要包括
哪些
内容
答:
新药临床前研究主要包括以下内容:
临床前研究是药物研发过程中至关重要的环节
,
主要包括实验室研究、药理药效试验、病理毒理试验、药物稳定性测试、生产工艺研究以及药物制剂研究等
。具体来说:1. 实验室研究:主要是对新化合物进行化学性质、物理性质、稳定性等方面的研究,为后续试验提供基础数据。2. 药理...
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