怎样查询企业是否通过FDA认证

如题所述

FDA认证分很多产品种类,种类不同查询方法迥异。
如医疗器械可以在FDA官网直接搜索查询;食品类需要企业提供用户名及密码才能查询;辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。

扩展资料:

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

参考资料:百度百科-FDA认证

温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  推荐于2017-09-08
FDA认证分很多产品种类,种类不同查询方法迥异。
如医疗器械可以在FDA官网直接搜索查询;食品类需要企业提供用户名及密码才能查询;辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。

参考资料:www.fda.gov

本回答被提问者采纳
第2个回答  2011-11-09
FDA是美国的食品级接触测试,是针对产品的,让他提供检测报告给你看下就可以了,如果没有就可以要求寄样品到我们实验室测试!
第3个回答  2011-11-09
FDA是美国食品药品类得吧? 还能做激光雷的... 比如DVD
第4个回答  2022-08-08

美国FDA是指食品药品管理局,对市面上绝大多数管辖的产品都不会进行认证。如果您所说的FDA认证是指在FDA系统中进行过注册和备案,那么绝大多数FDA管辖的产品在进入美国以前都需要进行注册和备案,并且要指定美国代理人,比如食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等。

如果将没有有效的企业注册备案或产品登记备案的产品出口到美国,这些货物将面临着被FDA扣留、拒绝入境、甚至加入黑名单的风险,一旦产品被FDA拒绝入境,货物只能被销毁或者被退回,根据历年的平均数值,一票被扣留的货物平均损失七千多美金。因此,确保企业的注册和备案有效是很重要的。但实际上,有一部分的产品类型的企业注册备案信息和产品登记备案信息是不公开的,并且若已经有了登记或者备案,这些登记或者备案却不能得到及时的维护,很可能会很快失效。想要知道企业是否已经在FDA备案或者登记,推荐咨询FDA Registrar Corp/睿捷思(深圳)技术服务有限公司。