医疗器械产品整机出厂前是否要全检安规和EMC？通常怎么做？

Question

安规检测项目和EMC项目需要在整机出厂前测试吗？抽测还是全检？全部项目都做吗？
可以不做吗？是否一定要定期抽检？
还有测过安规（耐压）的能销售吗，有人的说全测而且可以销售，有的人反对销售因为怕有潜在电气损伤，请问你们怎么做的？依据是什么？

Answer 1

1、不需要全检安和EMC。原因：

- 根据《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

出于成本原因，一般企业没有全检安规和EMC的条件，且耐压测试之类都是破坏性测试，所以基本是抽检。

2、通常做法：

每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。

耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。