医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件多久

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件10年。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至少10年。这些文件的保存时间是为了保留完整的试验数据和相关信息，以便监管机构进行审查、评估和核查。同时，保存这些文件还有助于后续的数据验证、科学研究和法律责任追溯等目的。