ASME BPE 标准在1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。卫生级管件、接头及配件一般采用美国ASME BPE标准。标准的主要内容有：
1、该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。
2、该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。
扩展资料：
技术参数
卫生级管件产品技术参数介绍：
1、控制口径：DIN标准（DN10-DN150）、3A/IDF标准（1/2"-12"）、ISO标准（Ф12.7-Ф319.3）；
2、国际工业标准：DIN、ISO、SMS、3A、IDF等；
3、产品材料： 不锈钢304、304、316、316L；
4、质量与用途：快装接头内外用高档抛光设备处理，达到表面精密度要求；适用于乳品、食品、啤酒、饮料、制药、化妆品等工业领域；
5、适用介质：水、油、气及某些腐蚀液体；
6、产品特点：外形美观，表面平整，耐酸碱，抗防腐，质感性能强；
7、产品质量：符合出口及国家执行产品高压管件产品标准 。
参考资料：百度百科—卫生级管件
ASME BPE 标准在1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。卫生级管件、接头及配件一般采用美国ASME BPE标准。标准的主要内容有：
1、该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。
2、该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。
扩展资料：
由美国工程机械协会（ASME）发布的ASME BPE标准是全球范围内唯一的生物医药生产设备标准。ASME BPE满足了生物加工、制药和其他应用行业的需求。这些行业都有严格的卫生要求，涵盖了材料、制造、加工、检查、测试和认证。该国际标准已经被30个国家认可。
随着2009年ASME BPE对元件生产商的资质认证程序开始推行，首先从管材和管件生产商开始，元件生产商应向ASME申请授权证书在其产品和/或文件上使用BPE标志，以证明其产品符合BPE标准要求。
ASME对供应商的产品质量和生产系统进行审计以确保有适宜的系统保证符合标准规范，不再对在市场上销售的BPE元件和系统进行确认。也就是说，ASME的授权只能确保供应商拥有的系统能够保证其产品质量符合标准，并通过对供应商的设施和系统的审核证实其制造能力。
参考资料：百度百科—卫生级管件
本回答被网友采纳生物过程（Bioprocess）由于其工艺过程的特点，要求生物过程设备及其元件必须保持高度洁净。为满足这一要求，ASME于1997年发布了ASME BPE标准。
ASME BPE 标准必须与 ASME 规范第 VIII 卷和 B31.3结合使用。当设备是压力容器时，必须符合 ASME 规范第 VIII 卷的要求；当设备属于压力管道时，应符合 B31.3 的规定。
无论属于什么设备，ASME BPE 标准的相关要求都必须符合。ASME BPE 标准主要为生物过程设备和元件保持清洁提出了各种要求，不涉及到设备和元件的承压边界完整性方面的要求。
扩展资料
Part GR 是针对所有各章给出的总要求，它描述了 BPE 标准的范围，要求所有制造厂都必须执行质量保证大纲，对 Inspector 和 Examiner 的区别和他们的资格进行了说明。
描述了业主检验师的责任；另外还集中详细描述了 BPE 标准的整个文件记录体系，列出了所有引用的标准，结出了相关术语和定义。
质量管理体系要求在 Part CR 中给出，BPE 持证组织的质量管理手册及其修改必须经 ASME 审查认可。
目前全世界范围共有 12 个 BPE 持证厂家，其中中国3家、泰国3家、美国2家、韩国2家、德国1家、以色列1家。目前只有生产管子（Tubing）和管件（Fittings）的公司可申请 ASME BPE 认证。
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ASME BPE 标准必须与 ASME 规范第 VIII 卷和 B31.3结合使用。当设备是压力容器时，必须符合 ASME 规范第 VIII 卷的要求；当设备属于压力管道时，应符合 B31.3 的规定。
无论属于什么设备，ASME BPE 标准的相关要求都必须符合。ASME BPE 标准主要为生物过程设备和元件保持清洁提出了各种要求，不涉及到设备和元件的承压边界完整性方面的要求。
扩展资料
Part GR 是针对所有各章给出的总要求，它描述了 BPE 标准的范围，要求所有制造厂都必须执行质量保证大纲，对 Inspector 和 Examiner 的区别和他们的资格进行了说明，描述了业主检验师的责任；另外还集中详细描述了 BPE 标准的整个文件记录体系，列出了所有引用的标准，结出了相关术语和定义。
质量管理体系要求在 Part CR 中给出，BPE 持证组织的质量管理手册及其修改必须经 ASME 审查认可。
目前全世界范围共有 12 个 BPE 持证厂家，其中中国3家、泰国3家、美国2家、韩国2家、德国1家、以色列1家。目前只有生产管子（Tubing）和管件（Fittings）的公司可申请 ASME BPE 认证。
本回答被网友采纳ASME BPE 标准在1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。
该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。2009版计划在2009 年7 月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明，以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。本回答被提问者采纳