应当定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械，可以处1万元以上3万元以下罚款。
2014年10月1日起《
医疗器械说明书和标签管理规定》开始施行，第十八条规定：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《
医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门
责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销
医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”
《
医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定：“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得
医疗器械注册证的情形予以处罚。”
由上述法条可见，医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项如果与注册证限定内容不一致，则可将其定性为未经注册的医疗器械；医疗器械说明书、标签上注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项如果与注册证限定内容不一致，则责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告，可以处1万元以下罚款。
因此，医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致，否则轻则按未备案情形进行处罚，重则按未取得注册证的情形进行处罚。