一类医疗器械的注册和委托加工的流程是怎样的

Question

是否应该先进行委托加工协议的签定再进行医疗器械产品生产注册？被委托的工厂是否应该先申请医疗器械生产企业许可证？委托加工协议的签定都需要什么手续？谢谢关注！

Answer 1

是否应该先进行委托加工协议的签定再进行医疗器械产品生产注册？

回答：应该是的。因为医疗器械的注册产品标准中有对于生产条件（包括场地、设备、人员等）的要求。

被委托的工厂是否应该先申请医疗器械生产企业许可证？

回答：生产企业许可证是一个产品一证。如果是一类器械，就不需要。

委托加工协议的签定都需要什么手续？谢谢关注！

双方营业执照、税务登记证、法人授权委托书等等。