医疗器械经营企业是否需要收集所经营的每批次产品质检报告和报关单呢?

Question

........................................问过很多家医疗器械经营企业都说不需要，但是公司领导又说一定要。有没有专业人士给个确切答案呢？是否有相关法规依据呢？

Answer 1

《医疗器械经营质量管理规范》
第三十八条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
这里的合格证明文件可以是出厂检验报告，就像你的原材料需要厂家的出厂检验报告，原理是一样的。