药物临床试验和CRO有什么区别?

如题所述

区别如下:

cro:contract(clinical),research,organization,委托合同研究机构,指将研究环节外包。在我国《药品临床试验管理规范》(gcp)中的定义是:一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作为书面规定。

cmo:contract,manufacturing,organization,委托合同生产机构,指将生产环节外包,主要是生物医药合作生产企业。

cso:contract,sales,organization,委托合同营销机构,指将销售环节外包。

CRO最显著的特点是专业化和高效率,作为制药企业的一种可借用的外部资源,①有利于医药企业提高资源集中度,形成企业内部的规模优势。②大大提高了制药企业新药上市的速度,降低了制药企业的管理和研发费用。

一开始CRO传入中国只局限在临床服务,后来扩展到药品研发的整个过程,从化合物的筛选一直到药品上市后的推广,服务范围广泛,可以满足药品研发企业的不同需求。

CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务。如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等。

以上资料参考:百度百科- 合同研究组织

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