类医疗器械需要办理经营许可证吗
不需要
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
一类医疗器械包含哪些？
第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一般有手术照明灯、手术反光灯、手术刀、组织环切刀、皮片刀、手术剪、组织剪、血管剪、持针镊、敷料镊、换药镊、刺探针、拔松针、钩针、显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、肛门镜、塑制肛门镜、骨用牵开器、手摇式牵开器、骨锯、手动骨锯、弓锯、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、骨科用保护器、X射线胶片、牙科X射线胶片、血压袖带、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用冷敷贴、医用降温贴、一次性使用止血带、止血带、金属导尿管、非无菌导尿管、粉末给药器、口腔给药器、创口贴、弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、医用橡皮膏、敷料胶带、手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣、机械牙科椅、牙科医师椅、一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷、流产吸引管、宫腔吸引管等等，具体看医疗器械分类目录
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
第1个回答 2022-09-28
一类医疗器械不需要办理医疗器械许可证和相关的生产许可证，只需在省级食品药品监督管理局进行登记备案就行了。
一、办理医疗器械许可证一类，二类，三类的要求
一类：不用办理医疗器械许可证
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类：市药监局办理医疗器械经营备案
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
三类：国家药监局办理医疗器械许可证，三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
综上所述，一类医疗器械公司是不需要办理医疗器械经营许可证的。但需要注意，如果营业执照的经营范围没有经营一类医疗器械字样的，一定要记得添加上。
法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》
第三条
第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。
《医疗器械监督管理条例 》
第四条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。本回答被网友采纳
一、办理医疗器械许可证一类，二类，三类的要求
一类：不用办理医疗器械许可证
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类：市药监局办理医疗器械经营备案
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
三类：国家药监局办理医疗器械许可证，三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
综上所述，一类医疗器械公司是不需要办理医疗器械经营许可证的。但需要注意，如果营业执照的经营范围没有经营一类医疗器械字样的，一定要记得添加上。
法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》
第三条
第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。
《医疗器械监督管理条例 》
第四条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。本回答被网友采纳
第2个回答 2023-09-21
一类医疗器械营业执照的办理步骤如下：
1. 准备公司的名称以及核名通知书。
2. 提供公司的注册地址以及房产证或租赁合同。
3. 确定公司经营范围。
4. 撰写公司章程。
5. 提供公司法定代表人和股东的身份证明以及联系方式。
6. 确定公司的注册资金以及股东占股比例。
7. 提交法律法规规定的其他资料。
以上是一类医疗器械营业执照办理的基本步骤，具体要求可能会因地区和政策的不同而有所差异。一类医疗器械公司不需要办理医疗器械经营许可证，只需取得市场监督管理局核发的营业执照即可。但是，如果营业执照的经营范围没有经营一类医疗器械字样的，一定要记得添加上。
1. 准备公司的名称以及核名通知书。
2. 提供公司的注册地址以及房产证或租赁合同。
3. 确定公司经营范围。
4. 撰写公司章程。
5. 提供公司法定代表人和股东的身份证明以及联系方式。
6. 确定公司的注册资金以及股东占股比例。
7. 提交法律法规规定的其他资料。
以上是一类医疗器械营业执照办理的基本步骤，具体要求可能会因地区和政策的不同而有所差异。一类医疗器械公司不需要办理医疗器械经营许可证，只需取得市场监督管理局核发的营业执照即可。但是，如果营业执照的经营范围没有经营一类医疗器械字样的，一定要记得添加上。
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