健康相关产品卫生行政许可程序第七章 新产品审批程序

Question

如题所述

Answer 1

对于进口无国家卫生标准的特定健康相关产品，如食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质、新材料等，其审批程序按照第七章新产品审批步骤进行。首先，新产品申报需要直接向卫生部的审评机构提交，提交的材料需包括产品研制报告、质量标准、检验方法以及产品在国内外的使用情况等，需根据《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求提供详实信息。

审评机构在收到申请后，会组织评审委员会在技术审查期限内进行初步技术审查。如有需要补正的资料，会出具“行政许可技术审查延期通知书”，明确告知申报单位需要完善的资料内容。通过初步技术评审后，评审委员会会确定验证检验项目、检验批次、方法和机构，以及是否进行现场审查和采样封样。这些决定会以“新产品初步技术评审意见告知书”的形式通知申报单位。

如果涉及现场审查和采样，国产产品需向省级卫生监督部门申请，而进口产品则需向卫生部审评机构提出。审评机构在收到申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，会进行再次技术审查，并做出最终许可决定。对于审批过程中的所有文件和样品，卫生部审评机构会进行严格的档案管理和保存，包括建立审批数据库，提供检索服务，并确保样品保存至许可决定作出后的3个月。