对于进口无国家卫生标准的特定健康相关产品,如食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质、新材料等,其审批程序按照第七章新产品审批步骤进行。首先,新产品申报需要直接向卫生部的审评机构提交,提交的材料需包括产品研制报告、质量标准、检验方法以及产品在国内外的使用情况等,需根据《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求提供详实信息。
审评机构在收到申请后,会组织评审委员会在技术审查期限内进行初步技术审查。如有需要补正的资料,会出具“行政许可技术审查延期通知书”,明确告知申报单位需要完善的资料内容。通过初步技术评审后,评审委员会会确定验证检验项目、检验批次、方法和机构,以及是否进行现场审查和采样封样。这些决定会以“新产品初步技术评审意见告知书”的形式通知申报单位。
如果涉及现场审查和采样,国产产品需向省级卫生监督部门申请,而进口产品则需向卫生部审评机构提出。审评机构在收到申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后,会进行再次技术审查,并做出最终许可决定。对于审批过程中的所有文件和样品,卫生部审评机构会进行严格的档案管理和保存,包括建立审批数据库,提供检索服务,并确保样品保存至许可决定作出后的3个月。
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