胞磷胆碱钠氯化钠注射液2010版中国药典修订内容
本产品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液,其主要成分包括胞磷胆碱钠(C14H25N4ONaO11P2),含量要求在标示量的90.0%~110.0%之间,以及氯化钠(NaCl),含量需达到标示量的95.0%~105.0%。
性状: 该注射液呈现出无色澄清的液体状态。
鉴别方法: 通过一系列实验鉴别,如与1%三氯化铁的盐酸溶液和6%3,5-二羟基甲苯的盐酸溶液反应,产生绿色;在色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品一致;同时,符合钠盐与氯化物的鉴别反应标准(附录Ⅲ)。
质量控制: pH值需在5.5~7.5范围内(附录Ⅵ H)。检测有关物质时,供试品溶液中不得含有超过0.3%的5’-胞苷酸,且杂质峰面积需符合特定限制。重金属含量不得超过千万分之三,渗透压应为260~320mOsmol/kg(附录IX G),内毒素含量小于0.5EU/1ml,且需通过无菌检查(附录Ⅺ H)。
含量测定: 采用特定方法测定胞磷胆碱钠含量,氯化钠含量则通过滴定法测定,1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
规格: 提供不同容量的制剂,如50ml装含有0.5g胞磷胆碱钠和0.45g氯化钠,100ml装有不同比例的两种成分。
储存条件: 产品需在遮光和密闭的环境下保存。