一、行政许可内容
开办、变更、延续、补发、注销《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)
二、行政许可依据
(一)国务院行政法规
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
(二)国家食品药品监督管理总局相关规定
1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)
2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)
3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号通告)
4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕144号)
5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号
7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)
8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)
9、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)
10、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)
11、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告2015年第71号
12、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)
(三)江苏省食品药品监督管理局相关规范性文件
1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(苏食药监械管〔2014〕235号)
2、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2013〕56号)
3、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知(苏食药监械管〔2015〕268号)
三、申请条件
(一)企业住所在本省,已领取营业执照;
(二)已取得医疗器械产品注册证;
(三)企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件;
(四)拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产;
(五)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
四、申请材料
(一)申请材料清单
1、营业执照、组织机构代码证复印件;
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历;
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
6、生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等);
7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程;
8、
医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考
核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告;
9、详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求);
10、新场地所有试生产及检验情况说明(生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测);
11、经办人授权证明;
12、其他证明资料(如门牌变动证明等)。
(二)行政许可需提交的材料
1、拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请《许可证》
(1)医疗器械生产许可申请表(1份);
(2)“申请材料清单”:1-9,11,12。
若是已申领过《医疗器械生产许可证》,因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》,需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请。
若是创新产品,注册申请人与生产许可申请人不是同一企业(即两证分离的委托)的,除上述材料外,还需提供:
A、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;
B、委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件;
C、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;
D、委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定);
E、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
F、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
G、委托方经办人授权证明。
2、拟变更《许可证》
(1)医疗器械生产许可变更申请表(2份);
(2)变更情况说明(包括变更事项及原因);
(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件)
(4)“申请材料清单”:11,12;
(5)证明性材料,按申请类型分别提供:
①企业名称变更需提供:工商部门出具的名称变更通知书,“申请材料清单”:1;
②企业法定代表人变更需提供:工商部门出具的法定代表人变更通知书,法定代表人身份证复印件,“申请材料清单”:1;
③企业住所变更需提供:工商部门出具的住所变更通知书,“申请材料清单”:1;
④企业负责人变更需提供:企业任命文件,企业负责人身份证复印件;
⑤生产地址变更:
A、文字性变更需提供:公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料;
B、生产地址迁移或增加需提供:“申请材料清单”:6-10;
C、生产地址减少需提供:“申请材料清单”:8-9;
⑥产品变更:
A、产品注册证号、产品名称文字性变更、产品注册证注销需提供:医疗器械注册证及注册变更文件复印件;注销还需提交加盖公司印章的注销声明原件。
B、增加生产产品需提供:“申请材料清单”:2(已换发新版生产许可证的仅需提交新增产品注册证复印件及产品技术要求或注册产品标准复印件),6-9部分资料也需提供。
C、增加受托产品需提供:除“申请材料清单”: 1、6-9外,还需提交由委托方确认的下列资料:
ⅰ、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;
ⅱ、委托方的《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正副本)复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件(如是创新医疗器械);
ⅲ、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;
ⅳ、委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定);
ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
ⅶ、委托方经办人授权证明。
D、终止委托生产需提供:终止合同(原件);
⑦生产范围文字性变更需提供:医疗器械注册证及注册变更文件。
3、有效期届满,拟延续《许可证》
(1)医疗器械生产许可延续申请表(2份);
(2)《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正、副本)原件;
(3)“申请材料清单”:8,11,12。
若为有源医疗器械生产企业,申请延续时需同时提交国家食品药品监督管理局认可的、有承检资质的检测机构出具的有源产品电磁兼容合格检测报告。若检测未完成,应提供书面说明。每注册单位至少需提交典型型号产品电磁兼容检测合格报告后，方能核准延续申请。
4、拟补发《许可证》
(1)医疗器械生产许可补发申请表(2份);
(2)媒体遗失声明证明资料(满一个月)。
(3)“申请材料清单”:11,12。
5、拟注销《许可证》
(1)医疗器械生产许可证注销申请表;
(2)《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正、副本)原件(若无原件,提供不能提交或不能收缴情况说明);
(3)原发证机关启动的,附公告/送达等证明文件。
若是已申领过《医疗器械生产许可证》,因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》,需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请。
(三)委托生产备案需提交的资料
1、《医疗器械委托生产备案表》(1份);
2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件;
4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料;
5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
6、委托生产合同复印件;
7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明(如产品不在禁止委托生产目录中;同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明)及证明材料;
8、经办人授权证明。
五、许可程序
(一)受理
1、企业申请:
(1)申请开办、变更、延续、补发《医疗器械生产许可证》的企业,向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。
(2)2015年6月1日前,生产许可延续和变更可以合并向省局受理中心申请,按许可延续和变更的要求提交申请资料。自2015年6月1日起,生产许可延续和变更应当分别提出申请,并且生产许可延续应当自《许可证》有效期届满6个月前,提出延续申请,否则不予受理。
(3)企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请。
2、材料受理:
(1)申请事项属于职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
(2)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
(3)省局受理中心受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
(二)材料审查
1、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称省局认证审评中心)负责有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。
2、市局医疗器械主管部门负责企业申请注销《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。
(三)现场检查
1、医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时,依据产品适用的不同标准,将相应的质量管理体系现场考核申请表(含自查表)与其他申报资料按要求一并或分别提交。
2、第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核工作由省局医疗器械监管处统筹,现场检查调度等日常事务由省局认证审评中心负责,并在审评中心网站上公示,不再书面通知。
3、检查结束后,企业应将检查结果原件和整改材料及时报省局认证审评中心。
(四)行政复审
省
局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的不需现场考核的开办、登记事项变更(指许可事项以外的变更)、补发《许可证》申请材料和省局认证审评中心移交的
有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》申请材料和现场检查、整改材料以及市局移交的注销
《许可证》申请材料进行复审。
对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
(五)行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求,确认复审结论意见或退回行政复审,审定结束提出处理意见转入行政审批。
(六)行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
(七)许可送达
省局受理中心在省局网站“办件送达”栏目发布领证通知,并负责医疗器械生产许可证及不予许可决定书的发放。申请企业按照网上通知,凭受理通知书领取医疗器械生产许可证书或不予许可决定书。
六、许可时限
自受理之日起30个工作日内,对医疗器械生产许可申请事项做出是否许可的决定。
以上许可时限不包括:申请材料补正、现场检查整改、产品和环境等检测补检以及送达等时间。
七、不予许可及再次受理事项
(一)因申报资料不符合要求的不予许可;
(二)因现场检查未通过的不予许可;
(三)因现场检查需要整改后复查,在6个月内未提出复查的书面申请或复查仍不合格的不予许可;
(四)因材料补正超过1年且无书面情况说明的,视同企业放弃此次申请,不予许可;
(五)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
八、收费标准
不收费
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