第一部分 药事管理相关知识
第一章 医药卫生体制改革
考点摘要
1．2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。
2.基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
3.总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
4.基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系、构建我国的基本医疗卫生制度。
5.药品供应保障体系的要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药；内容：①建立国家基本药物制度，②规范药品生产流通,③完善药品储备制度。
6.实施方案中五项重点改革的主要内容：“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。
7.医药卫生体制改革的人才保障机制：①加强医药卫生人才队伍建设。②充分发挥执业药师的作用：《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009－2011年)》又进一步明确：完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。
8.基本药物质量监督管理的规定：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
9.国家基本药物零售指导价格的规定：国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格
10.改革药品价格形成机制的主要内容：国务院价格主管部门负责制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。
第二章 药事管理体制
考点摘要
1.主管部门和相关管理部门的职责划分
(1) 主管部门：药品监督管理部门--国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
(2)卫生行政部门：卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”；负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
(3)国家中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策。
(4)国家发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。
(5)人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
(6)工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
(7)工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责国家药品储备管理工作。
(8)商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
(9)海关：负责药品进出口口岸的设置
(10)公安部门：负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。
(11)监察部门：负责调查处理药品监督管理人员的违反行政纪律的行为。
2.国家药品监督管理部门的职能：①立法：制定“三品一械”（药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品）安全监督管理的政策、规划、质量管理规范等相关立法并监督实施；②负责药品、医疗器械行政监督和技术监督；③负责药品、医疗器械注册和上市后ADR监测、再评价等监督管理；④负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；⑤负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作；⑥参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；⑦拟订并完善执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。
3.内设机构
(1)中国药品生物制品检定所
(2)国家药典委员会
(3)药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责
3.省和省以下药品监督管理体制：国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发(2008]123号)，规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。
4..药品技术监督管理机构
(1)中国药品生物制品检定所：是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。③受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。④承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康"的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
(2)国家药典委员会：①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
(3)国家食品药品监督管理局药品审评中心:药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
(4)国家食品药品监督管理局药品评价中心：加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
(5)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。
(6)国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心：①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
(7)国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)：实行一套机构、两块牌子管理。
第三章 药品质量及其监督检验
考点摘要
1.国家药品编码的界定和适用范围：2009年6月16日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》(下称《通知》)，对批准上市的药品实行编码管理。国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。
2.编制原则及分类：药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。
3.本位码编制规则：药品编码本位码共l4位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性。
第二部分 药事管理法规
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
考点摘要
第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：
(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；
(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；
(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
(四)属于注射剂药品、急救药品的；
(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；
(六)其他足以严重危害人体健康的情形。
对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。
第二条 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。
第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
第四条 医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。
医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以劣药罪追究刑事责任。
第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；
(三)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；
(四)提供广告等宣传的。
第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。
关于建立国家基本药物制度的实施意见
考点摘要
1.基本药物和基本药物制度的界定: 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
2.国家基本药物工作委员会的职能：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
3.基本药物使用和销售的规定：实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；建立基本药物优先使用和合理使用制度；政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物；其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。
4.基本药物报销的规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
国家基本药物目录管理办法(暂行)
考点摘要
1.国家基本药物目录中药品分类的依据：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
2.国家基本药物的遴选原则和动态管理：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
3.列入国家基本药物目录药品的条件：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳人国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
4.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
5.从国家基本药物目录中调出的情形：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
第三部分 药学职业道德
第一章 中国执业药师职业道德准则
考点摘要
一、救死扶伤，不辱使命：执业药应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
二、尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。
三、依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全，有效、经济、适当。
四、进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
五、尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
第二节 中国执业药师职业道德准则适用指导
1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则；应当竭尽全力为患者解除病痛；在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，应当提供必要的药学服务和救助措施；为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。
2.尊重患者，平等相待：执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方；平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为；尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏；除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务；应当满足患者的用药咨询需求。
3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当；应当按规定进行注册，参加继续教育；应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务；不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务；应当在职在岗，不得同时在两个或两个以执业范围和执业地区执业；暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示；应当向患者准确解释药品说明书，注重对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，并详尽回答患者的用药疑问；应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、销售药品；对处方不得擅自超越法律授权更改或代用；应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导；对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，应当给予热情、耐心、准确、完整地解答；对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品，并给予明确的口头提醒。；应当管理所执业机构的药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度；应当拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德构购药要求；应当对药学服务质量负责；对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。
4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当积极主动接受继续教育，以不断提高执业水平；深入社区和乡村为城乡居民提供广泛的药品和药学服务，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识；应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师的职业荣誉和社会形象；不得以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务；不得在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等；应当对涉及药学领域内任何成员的不道德或不诚实的行为以及败坏职业荣誉的行为进行揭露和抵制；不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益，不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动。
5.尊重同仁，密切协作：执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平，不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉；应当加强与医护人员、患者之间的联系，积极参与用药方案的制订、修订过程，提供专业、负责的药学支持；应当与医护人员相互理解，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系；发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿。
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