sae报告信息错误的是

如题所述

sae报告信息错误的是回答如下:

SAE全称serious adverse event,严重不良事件,是指“临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”。

一旦发生SAE,研究者必须立即对受试者采取适当的措施积极救治。新版GCP中也规定了,当临床试验发生SAE时,研究者要在15天内报告有关省、自治区、直辖市的药品监督管理部门,通知申办方并及时上报伦理委员会。如果出现死亡等急需处理的,上报时限为24小时。

SAE报告范围

导致死亡;致命的疾病或者伤害;身体结构或者身体功能的永久性缺陷;需住院治疗或者延长住院时间;需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损;其他。

常见问题

1.报告时间不符合要求;举个例子,比如在研究方案中要求当患者有自杀倾向时要及时上报SAE,但因为方案培训不到位,研究者对方案的掌握不够充分,在获知这一SAE后的53天才上报,远远超过了新版GCP中15天的时限要求。

2.报告表填写不规范;在所有常见问题中,填写不规范问题占60%以上,主要体现在SAE报告存在漏项,临床试验适应症没写全、诊断书写不符合临床规范。

另外,在上报SAE时,对于SAE的发生和处理要进行详细的记录,应该包括患者参加研究的基本情况、试验药物使用情况以及合并疾病等。

3.原始记录不完整;其实这一项也可以归纳在报告表填写不规范中,上报SAE时不能仅记录SAE情况,患者住院病历作为最原始资料也要一并上报。

4.上报SAE回执收集不完整;有时还会出现未收集医院伦理和机构的回执,以及发送至国家药监局的传真回执的情况。

5.特殊情况未备注;有时候可能出现上报的方式无法成功,采取EMS快递方式上报,但快递可能导致超时,此时要注意备注好为什么选择快递。

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