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新药从研发到上市,药物制剂阶段需经过哪些流程?
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推荐答案 2021-10-28
新药研发涉及到多个学科,比较复杂,耗时漫长,资金要求高;详细说太多听起来也头疼,我简单概括下,方便理解。
一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元;
新药上市主要可以分为四个阶段:
1.新药发现阶段:靶点确认、先导化合物的发现等;
2.临床前研究:药学研究、动物实验等;
3.临床研究:临床1.2.3期人体用药实验,药物疗效评价;
4.审批上市:药品申报等、上市后监测等
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新药从研发到上市需要经过哪些流程
答:
1.药物靶点的确认
。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。2.
化合物的合成
。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选 不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性,在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物...
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
答:
1期临床试验:通常为期数月
,旨在测试药物的安全性,这一关比较好过,通过率高达70%。2期临床试验:2期临床试验又可以分为两个阶段,2a和2b。2a阶段仅仅是在一个很小的范围内测试一下药物的有效剂量。确定好之后,再进行药物有效性的临床试验。持续时间从数月至2年不等。这一阶段通过率骤减,只有3...
gmp认证后药品多久
上市
答:
(3)制剂的开发总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧
,制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差,就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂...
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