药品生产中，QA和QC的区别和联系是怎么样的

Question

如题所述

Answer 1

QC：叫做质量控制，或者叫做质量检验；典型的工作地点是药厂质量部下属的实验室；主要职责是检验所有质量管理体系要求检验的样品和项目，并确保检验结果准确；这是一个技术性，或者说比较需要实验技能的岗位，除了实验室主任以外，一般QC人员都仅对他检验的药品负责；可能有的药厂的QC连取样都是QA来完成的。
QA：叫做质量保证， 美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。很明显，QA是一个管理体系，它其实并不是面向实验技术的，他是一个管理措施的集合；从大概念上讲，QA包含QC，即QC是质量保证的一部分；但是日常讲的QA主要是刨除QC工作以外的部分。典型的QA工作一般包括：质量管理文件的建立及维护，供应商审核，生产过程的监督，生产记录的审核和产品最终放行，产品质量偏差调查，质量投诉调查及处理，各种验证的组织及审核批准，等等；总之QA的工作不是简单的面向取样所得的样品，也不是简单的根据检验结果判定产品是否合格，他通过一系列的活动（包括对实验室的控制）向（通过活动保留的记录等）公司最高层及政府监管部门保证产品是合格的

Answer 2

QC：叫做质量控制，或者叫做质量检验；典型的工作地点是药厂质量部下属的实验室；主要职责是检验所有质量管理体系要求检验的样品和项目，并确保检验结果准确；这是一个技术性，或者说比较需要实验技能的岗位，除了实验室主任以外，一般QC人员都仅对他检验的药品负责；可能有的药厂的QC连取样都是QA来完成的。
QA：叫做质量保证， 美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。很明显，QA是一个管理体系，它其实并不是面向实验技术的，他是一个管理措施的集合；从大概念上讲，QA包含QC，即QC是质量保证的一部分；但是日常讲的QA主要是刨除QC工作以外的部分。

简单的说 QC主要负责检验 所有原辅材料、中间体、成品的质量检验 QA负责所有的质量保证 比如生产环境的监控、GMP文件的制作、生产过程的监控等等 相比较起来 QA更有技术含量一些