药品临床试验的进行必须严格遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的原则，确保公正、尊重受试者权益，并尽可能降低潜在伤害。所有相关方需充分理解并遵守中国的药品管理法规。
在进行临床试验之前，科学依据的充足性是至关重要的。试验设计需明确目标、预期问题、可能的治疗效果和潜在风险，且预期收益需超过可能的损害。选择的试验方法需符合科学和伦理标准，以确保试验的合理性。
临床试验用药品由申办者提供，需提供详细的临床前研究资料，包括药品配方、生产工艺和质量检测结果。这些资料需符合各阶段临床试验的起始要求，并提供与试验相关的疗效和安全性数据，以支撑该药品用于临床研究的合理性及其临床应用的可能性。
开展临床试验的机构设施必须满足安全有效进行试验的需求，研究者需具备相应的专业资格和能力，且经过药品临床试验管理规范的培训。在试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、监查、稽查程序及职责分工达成书面共识，以确保试验的规范进行。
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。