临床试验分临床试用和临床验证。
临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待
确认的医疗器械。
临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一
步确认的医疗器械。
医疗器械进入临床试验需具备以下条件：
（一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家
、行业标准；
（二）具有合格的型式试验报告；
（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先
行动物试验的项目，应完成动物试验；
（四）经药品监督管理部门批准。
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