一、正常。甘露醇注射液为过饱和溶液,贮藏温度较低时易析出结晶,特别在冬季结晶率很高。
二、甘露醇注射液贮藏于15℃,即有10%析出结晶,与贮藏10℃和0℃无明显差异,故应贮藏于20℃以上环境中最好。
三、甘露醇注射液结晶是否与澄明度无关,但与微粒数有较大关系。只要初查澄明度符合规定,结晶溶解后澄明度仍应符合规定。而对结晶溶解后,澄明度不符合规定者,肯定是初查时即为不符合规定者,当然作为较大的晶核更易引起结晶。
四、解决方法:遇到有结晶的甘露醇,就放入热水中,加热煮沸,然后取出用力摇,至完全溶解。