保健品有合格证说明书吗

Question

如题所述

Answer 1

保健食品注册申请指南

一、受理单位、地址、时间
受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处
地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层
邮 编：100061

二、保健食品审批工作程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用a4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：
1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
6．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
7．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
8．保健食品命名时不得使用下列内容：
（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；
（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;
（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告

（十三）产品标签、说明书样稿
1．产品说明书应按下列格式和要求编写：

××××产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：
（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。
2．产品标签应按下列格式和要求编写：
产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料
1．包括生产企业质量保证体系文件（gmp、haccp）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

五、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；
2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应当注意以下事项：
1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

七、国产保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）

（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请

（四）增加保健食品功能项目的变更申请

（五）改变产品名称的变更申请

（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
1．国产保健食品变更备案表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
6．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
7．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。
8．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。
9．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

九、进口保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）

（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请

（四）增加保健食品功能项目的变更申请

（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请

（六）改变产品名称的变更申请

（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项

（八）改变境内代理机构的备案事项

九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明
（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：
1．转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。
2．转让方应承诺不再生产和销售该产品。
（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。

十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明
（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。
（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。

十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；
（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十四、补发批件产品注册申请申报资料项目
要求补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

十五、保健食品再注册申报资料要求与说明

十六、国产保健食品再注册申报资料项目
（一）国产保健食品再注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
（五）五年内销售情况的总结。
（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。
（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由

Answer 2

保健食品经营管理制度
　　1、质量管理制度
　　2、索票索证和销售管理制度
　　3、经营场所和仓库卫生管理制度
　　4、从业人员健康管理和培训制度
　　5、保健食品进货查验、进货记录、档案管理制度
　　6、首营企业和首营品种审核制度
　　7、产品召回制度
　　8、岗位职责
　　1 一、质量管理制度
　　1、质量部负责提出公司的质量管理制度草案，经总经理批准后下发。全体 员工必须严格遵照执行。
　　2、公司以“诚信、质优、安全”为宗旨，一切经营活动必须遵循“质量第 一、确保安全”的质量方针。
　　3、部门经理是质量管理第一责任人，对部门质量管理工作负全面责任。公 司全体员工要根据各岗位职责，确保公司质量方针的全面落实。
　　4、质量管理部每季度根据各部门、各岗位职责对公司质量方针的执行情况 进行检查，检查结果将作为年终考核的依据之一。
　　5、对检查中发现的问题，各部门、各岗位必须在一周内查明原因，制定纠 正措施并完成整改。
　　二、索票索证和销售制度 索票索证和销售制度
　　（一）索票索证管理制度
　　1、 在经营过程中严格执行索票索证制度保证产品来源渠道合法和质量安全， 购进产品时应当向生产商或供货商索取以下票证： 1）证明生产商或供货商主体资格的证照，包括营业执照、食品生产许可证 和卫生许可证等。 2）证明产品来源合法性的发票、收据或合同、协议、供货单、调拨单、报 关单等票据。 3）证明产品质量的合格证、检疫证明、检验报告等。 4）证明生产商或供货商所提供产品标识合法性的质量认证标志证书、强制 性认证证书、商标注册证。
　　2、首次交易时，索取的有关证照和证明材料，查验后复印保存。上述证照和 证明材料如变更或改动，应当随时索取，并复印保存，没有变更或改动的，应当 每年核对一次。
　　3、每次与生产商或供货商交易时，都应当索取规定的有关票证和证明材料， 并保存原始票据和证明材料复印件。
　　4、对进货产品索取的票证等有关证明资料分类建档保存备查，设专人保管。 保存期限不得少于一年。
　　（二）销售管理制度
　　1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。
　　2、应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的 要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和 注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保 健食品的宣传。
　　3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质 的保健食品，一律不得销售。
　　4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管 部，由质管部调查处理。
　　5、卫生管理员负责做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等 工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿 度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。
　　6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的 宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在 营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。
　　三、经营场所和仓库卫生管理制度
　　（一）经营场所隆管理制度
　　1、公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。
　　2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
　　3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
　　4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
　　5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。
　　6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。
　　7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
　　8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管 理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。
　　（二）仓库卫生管理制度
　　1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。
　　2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡 相符。
　　3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、 阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
　　4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保 质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
　　5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完 好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配 置齐全、措施得当。
　　6、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和 打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。
　　7、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。
　　8、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂 物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。
　　四、从业人员健康管理和培训制度
　　（一）从业人员健康管理制度
　　1、从事经营活动的每一位员工每年体检一次。
　　2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活 动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的， 不得参与直接接触保健食品的工作。
　　3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医 院体检,合格后才可重新上岗。
　　4、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未 受传染的，方可继续留岗工作。
　　5、 每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中 不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.
　　6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。
　　7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
　　（二）从业人员培训制度
　　1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务 等人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定， 根据各自的职责接受培训教育。
　　2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行 政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育 培训档案。
　　3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。
　　4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包 括《中华人民共和国食品卫生法》、 《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规， 岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者 不得上岗。
　　5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的 培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。
　　6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培 训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
　　7、 培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作 为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
　　五、保健食品进货查验、进货记录、档案管理制度
　　1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖企业红色 印章的有效的《卫生许可证》《营业执照》《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》 ，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样， 并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口 食品卫生监督检验机构的检验合格证明。
　　2、采购保健食品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是 以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。
　　3、购进的保健食品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符， 并按日期顺序归档存放，票据至少保存二年。
　　4、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期） 、有效期、 生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录， 购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数 量、购货日期等，购进记录至少保存壹年。
　　5、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的保健食品批准文号 证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。
　　6、严禁采购以下保健食品： （1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食 品。 （2）无保健食品检验合格证明的保健食品。 （3）有毒、变质、被污染或其他 感观性状异常的保健食品。 （4）超过保质期限的保健食品。 （5）其他不符合法律 法规规定的保健食品。 7、保健食品验收工作应在待验区内进行，保健食品质量验收包括保健食品 外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进保健食 品及销后退回保健食品的工作。
　　8、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品，应报质量管理 人员进行处理、裁决。
　　9、保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假保健食品就地封 存及时上报质量管理人员。
　　六、首营企业和首营品种审核制度
　　（一）首营企业的审核
　　1、 首营企业是指首次与本企业建立保健食品购入业务关系的保健食品生产 或经营企业。 2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《保健食品生产（经营）许可证》、 《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委 托书原件、保健食品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；
　　3、 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
　　4 、经营特殊管理保健食品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理保健食 品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的保健食品监督管理部门的批准文件。
　　5 、质量保证能力的审核内容：gsp 或 gmp 证书，荣获国家级或省级优质产 品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地 考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、 体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足保健食 品质量的要求等。
　　6 、 首营企业的审核由保健食品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共 同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购 进保健食品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
　　（二）首营品种的审核
　　1 、首营品种是指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品（含 新规格、新剂型、新包装）。
　　2 、业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、保健食品 出厂检验报告书、保健食品说明书及保健食品销售最小包装样品等资料。
　　3 、资料齐全后，业务部门填写“首次经营保健食品审批表”，报质量管理 组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
　　4 、填写“首次经营保健食品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
　　5、 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括： 1）审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 2） 了解保健食品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 10 3） 审核保健食品是否符合供货单位《保健食品生产许可证》规定的生产范 围。
　　6、 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种 审核程序重新审核。
　　7 、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
　　七、产品召回制度
　　1、 当市场产品发现严重的质量事件，由质量部立即向质量负责人报告。
　　2 、首先成立“紧急召回”处理小组，考虑到问题的严重性，小组应由下述 人员组成：总经理；销售经理；质量经理。
　　3 、根据市场有关情况，该小组必须做出是否执行紧急召回的决定。
　　4 、一经做出紧急召回的决定，应由销售及质量部立即通知下述机构停止销 售或使用有关产品：产品经营机构；医疗机构。
　　5 、各区域销售人员接到通知后，立即与接收该产品的直接客户联系，根据 该客户的销售记录追踪下一级客户，及时进行召回。如部分产品已被使用，应尽 可能追访使用者，写出详细报告。
　　6 、各地区将召回的产品全部退回公司，并将各地的收回情况做出总结，填 写“紧急召回报告” 。
　　7 、召回工作结束后，由质量部将整个召回过程写出总结。召回过程的书面 材料由质量部负责整理、存档。
　　八、岗位职责
　　（一）企业负责人岗位职责
　　1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的 法律、法规和行政规章。
　　2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育， 保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，
　　3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事 故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
　　4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质 量有裁决权。
　　5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内 部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年 组织一次全员身体检查。
　　（二）食品卫生管理员岗位职责
　　1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格 遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责 任。
　　2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各 种设施、设备安全有效。
　　3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监 督检查员工保持日常个人卫生。
　　4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定 的范围内，确保保健食品的质量。
　　5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影 响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。
　　（三）购销人员岗位职责
　　1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量 管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。
　　2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公 司或厂家进货。
　　3、 对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款， 认真检查供货单位的 《卫 生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保 健食品逐件验收，
　　4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健 食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。
　　5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、 储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建 迷信进行保健食品的宣传。
　　6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿 度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。
　　7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等 消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神 病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。
　　8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作 并向上级领导反馈信息。