临床试验实施过程中crc的哪些行为是正确的

Question

如题所述

Answer 1

临床试验实施过程中crc的哪些行为是正确的如下：

一、个人品质方面

1、CRC应遵循GCP、ICH-GCP及其他相关法律法规，做符合自己的执业范围的工作。必须做到“三个不做”：不做与医学判断相关的工作；不做损害受试者权益、泄露受试者隐私的事情；不做伪造数据、弄虚作假的事情。“三个依从”：依从试验方案；依从临床试验相关标准操作规范；依从研究机构的相关规定。

2、CRC是临床试验中沟通的桥梁，要跟研究者，申办方，机构，伦理，患者多方沟通对接，所以一个优秀的CRC必须善于沟通。

3、有责任感：不迟到早退；按时完成中心的随访和数据录入；积极主动反馈在项目中遇到的问题，以结果为导向，不掺杂个人情绪，遇事不抱怨，不甩锅，不使用暴力语言，凡事有商有量，和平友好相处。

二、工作内容方面

中心筛选期间：结合既往经验和各种渠道配合申办方多方面了解调研中心；协助了解机构的合作意向并及时反馈；联系PI进行初步调研；协助调研目标适应症的病源量情况；尽可能更多的了解中心相关科室的情况以便后期更好的开展工作。

如是否有同类竞争项目等；了解中心情况的途径有:医院官网、微信公众号、QQ群共享文件、共享邮箱文件、实地拜访伦理机构老师、或和其他CRC沟通；立项伦理阶段：需要提前熟悉立项文件资料，提醒CRA完成电子版资料发送，协助完成纸质资料递交；紧跟立项的审核进度和结果，及时沟通反馈。

提前调研伦理审核流程（审核方式，资料清单、模板、份数、盖章要求；伦理会议召开频率、时间、资料递交截止时间、近期伦理会议的日期等）收集伦理负责人联系方式、接待时间；了解伦理审查费用的支付要求，协助领取发票；跟进伦理审查结果，及时反馈给CRA及研究者。