GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

Question

如题所述

Answer 1

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

Answer 2

1.工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺 用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双 向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角 度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
2.选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道 的管内流动速度应大于2m/s；
3.工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作； 采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应 采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料， 在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。
4.管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证 所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1%，对注射用水和纯化水管道均适用； 管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少

Answer 3

1、原水贮罐、一级反渗透水贮罐、纯化水贮罐采用304L不锈钢制作。2、分配管路采用304L不锈钢管，卫生快接卡，循环泵采用卫生级304L不锈钢泵，304L不锈钢阀门，304L不锈钢管道经电抛光并钝化处理；3、纯化水系统整个管道分配系统采用循环布置：纯化水贮罐出口经高压泵——紫外灯消毒——精密过滤器（可选）——至各用水点——各用水点U型管回路——回水管进入纯化水贮罐；

Answer 4

304/316L不锈钢材质，U型用水点，单面焊接 双面成形工艺。最后做好酸洗钝化。

Answer 5

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每一滴产水完全达到用户使用要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊双面成型

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。