医疗器械法规指的是国务院、国家食品药品监督管理总局发布的法规文件，是医疗器械行业管理的纲领性文件 如
医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营管理办法、医疗器械说明书和标签管理办法等 还有各个省市根据地区情况所制定的注册办法、经营管理办法等，这些都是满足国家总局发布的法规的。
标准就是医疗器械产品所到达到的要求，有国标、专标等，也分强制性标准和推荐性标准。
体系指的是医疗器械企业内部编制实施的
质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械企业要建立质量管理体系，国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。
审评还是评审，审评的话一般是指产品注册过程中，所提交的技术资料送到审评中心审评的过程。