医疗器械注册证到期换发申办程序

Question

急求医疗器械驻车证到期换发的申办程序，越详细越好 谢谢

Answer 1

申办一类医疗器械产品注册证的程序及材料要求一、许可依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》二、申报程序图 申报材料：申请企业填交的《第一类医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“执行标准”若为国标或者行标，直接填写国标/行标号。若为产品注册标准，应当填写药监系统备案的注册标准号。
（3）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

三、医疗器械生产企业资格证明文件
资格证明文件包括《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）核定的生产范围内；
（2）证件须在有效期内。

四、适用的产品标准及说明【需提供电子文本(word格式)】申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明、评审或函审意见。

五、产品全性能检测报告
产品全性能检测可以企业自测或委托检验，但报告应包括以下项目：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

六、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

七、医疗器械说明书、包装标签【需提供电子文本(word格式)】
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构（附上产品结构图示）、适用范围。
（5）使用注意事项。
八、注册证书内容变化的情况说明及证明性文件（重新注册适用）
所谓医疗器械注册证书内容发生变化，指的是“规格型号”、“生产地址”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”、“产品适用范围”内容发生实质性变化。
情况说明至少应该包括前后内容对比，变化原因等，其中生产地址的变化应当提供相应证明性文件。

九、原注册证及其附件复印件（交回原件）（重新注册适用）
复印件应当盖章，并注明“与原件相符”。

十、产品质量跟踪报告（重新注册适用）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。