临床试验实施风险点包括违背gcp

Question

如题所述

Answer 1

临床试验实施风险点包括违背gcp如下：

临床试验在设计过程时，一般会尽可能地考虑到各种可能影响试验的因素，参与临床试验的各方均制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案情况的发生。

但在执行过程中却是往往不可避免，那发生了之后，如何记录和上报，作为研究者又如何去避免同类事件再次发生，本文就方案违背/偏离的定义、分类、记录、报告及机构和研究者的管理措施进行了分析汇总。

概念方案偏离（Protocoldeviation，PD）：在研究者控制下的、未经伦理委员会(IRB)批准的研究方案的试验设计或程序的任何变化、分歧或者背离。方案违背（Protocolviolation，PV）：方案违背是违反IRB批准的方案，它可影响到受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性、精确性和可靠性。

法规中的方案偏离和方案违背

2020版中国GCP中对偏离方案的规定是：研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。