有人说是:
GMP 认证所需资料:
1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);
2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9 . 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
还有一个说法:
按照国家局材料目录要求制作申报材料,内容主要包括以下部分:
1、企业综合情况(企业信息、药品GMP认证申请书、企业的药品生产情况、本次药品GMP认证申请的范围、上次药品GMP认证以来的主要变更情况)
2、企业的质量管理体系(企业质量管理体系的描述、成品放行程序、供应商管理及委托生产、委托检验的情况、企业的质量风险管理措施、年度产品质量回顾分析)
3、人员(组织机构图、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历、各部门的员工数)
4、厂房、设施和设备(厂房、空调净化、水系统、其他公用设施的简要描述、生产和检验用主要仪器、设备、清洗和消毒、与药品生产质量相关的关键计算机化系统)
5、文件管理系统
6、生产(产品情况、工艺验证、物料管理和仓储)
7、质量控制
8、发运、投诉和召回
9、自检
2个说法,究竟怎么回事呢??晕
那第一个说法是国家药监局办事指南上GMP验证要求的,不行吗?
追答国家药监局办事指南是对药品GMP认证申请资料要求的可操作化,《药品 GMP 认证申请书》中就涵盖了上表中所列部分资料信息。因此,两者是不冲突的。
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