药包材供应商对于药品生产质量事故的连带责任？

Question

咨询一个问题，有谁比较熟悉的帮忙解答下，谢谢
医院发现一支注射剂产品瓶内有较大的玻璃片（大到无法倒出），属于劣药。然后向该药品生产企业A索赔20万，最后经协商大概赔了2万元。药品生产企业A确认该支产品是使用了供应商B的瓶子所致，要求注射剂瓶供应商B承担一部分赔偿。B企业每批供应药品生产企业A上百万支注射剂瓶，由于B供应商属于药包材生产企业，国内注射剂瓶生产均采用人工灯检，灯检完后包装前复检（基本上是逐一检测来剔除外观及尺寸不合格产品，但是只要是人工检测，由于精力、目力、责任心原因必然存在漏检，由于成本原因也不可能进行很多次复检），出厂质量检验按国家要求采用AQL抽样计数检验。如果按国家药包材YBB注射剂瓶相关标准（对可见异物无明确规定），该批产品为检验合格的。但是采用AQL抽样检验必然会有个别不合格品存在，在使用前和使用过程中剔除个别不合格品的主要责任是否在药品生产企业呢？中国药典2010版二部附录Ⅸ《H可见异物检查法》对可见异物的检查责任是在药品生产企业和使用单位（如医院），毕竟药品生产企业按照新版GMP要求采用智能灯检机以及称重设备完全可以避免这类情况的发生，这支产品是药厂该条注射剂旧生产线采用人工灯检漏检所致。
请问药包材供应商对于药品生产企业使用个别不合格药包材导致的药品不合格是否有法律上的连带赔偿责任呢？
在药品生产企业和药包材供应商签订质量协议的时候对于不合格品的处理和责任划分怎么认定才合适呢？比如要求对不良率PPM（每一百万个产品中的不良数）的统计标准进行要求？药品生产企业提出“需方对供方产品不合格的确认范围，不限于进厂检验时发现的不合格。需方虽对进厂物料进行抽样检验判定合格，但在生产或销至第三方后发现的不良问题查实为供方产品所致时供方仍不可免责。”这个合理吗

Answer 1

需要明确两点：因瓶内的玻璃片是否就必然导致药物为劣药？是因为药物的问题还是瓶子的问题导致的赔偿？
合同的责任是相对的，药品生产企业对医院的赔偿并不必然能追究到药包材生产企业；
合同条款的约定除了受到法律的规制外，还取决于合同双方的力量、接受和容忍；
这一约定加重了药包材生产企业的负担追问

谢谢你的解答。注射用的药物是直接进入血管的，要求很严格，不能有杂质也不能有异物，一旦发现药品里有异常情况就不能使用。虽说注射剂内含这么大的玻璃片药物本身可能还是正常的，但是还是存在用药风险，所以不能使用。按照以前的案例以及药品管理法，该瓶药品含可见异物，应属于劣药。所以医院对药品生产企业索赔的理由必然是以劣药索赔。但是按国家法规要求，对可见异物的检测本来就是药品生产单位和药品使用单位的责任。

Answer 2

GMP规范是一套适用于制药行业的强制性标准，其指导思想是通过对影响药品质量的各生产要素：人、机、料、法、环进行规范管理，建立起有效、严密、完善的质量保证体系，以使药品的质量得到最大程度地保障。
药包材的生产，同样需要按照GMP要求构建完善的质量保证体系，才能适应药企客户对药包材产品的质量要求，从而建立供需双方稳定长久的信任与合作关系。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，很多问题并不能通过质量检验来发现，为保证药品安全，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入了风险管理的理念，并相应增加了一些新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、天和医塑发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的风险因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产品和上市药品的质量。
2010版GMP中增加的上述一系列制度规定，正好可以解决我国药包材生产企业在多年来的生产质量管理实践中遇到的诸多问题，药包材企业只要切实按照这些规范要求去做，可以大大提高药包材产品质量。
以下是药包材企业按GMP体系构建企业质量管理体系时应特别注意的要点：
一、供应商的审计和批准

药包材生产所需的原料大多需要外购，而这些原料的供应商质量管理体系相对薄弱，比如：生产车间无洁净度要求，有些企业的生产区甚至处于半开放的状态;检测仪器或手段不完善;人员质量意识差等。
对关键物料的供应商进行定期审计或专项审计，寻找出其质量体系的风险点进行改进，应作为药包材生产企业质量管理的主要基础工作来抓。供应商的质量保证能力评价应每年进行，只有通过审计并整改合格，有强烈改进意愿的供应商才能被批准继续合作，对于改进意愿不强的供应商应坚决淘汰。

二、变更控制

对于药企来说，药包材的质量稳定性是最重要的，因为稳定的产品质量即意味着稳定的产品质量保证体系。
变更即意味着某种程度的不确定性，所有人都能想到的结果就不会被称为风险，风险的发生总是超出大多数人的预期，所以未经充分验证的原材料、工艺、人员或设备的变更会带来意想不到的质量风险。
变更项目的控制点不能局限于供应商与药包材生产企业的生产、检验环节，原材料或产品物流环节以及客户包装设备的变更，也应列入变更控制的关注点。事实上，在引起客户投诉的质量事件中，因为这两个环节的变更引起的投诉是最多的。
当然，变更控制与新材料、新技术、新工艺等的创新并不矛盾，关键是要在受控状态下有序进行。