医疗器械一类二类三类

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械分为一类、二类和三类。
三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：1、必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；2、需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；4、要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。此外，医疗器械注册人或备案人需履行包括建立质量管理体系、制定风险管控计划、开展不良事件监测等义务。二类医疗器械的经营企业则需向当地食品药品监管部门备案，并提交包括备案表、营业执照复印件、相关人员的身份证和学历证明等资料。
医疗器械的注册流程：
1、确定医疗器械的分类：根据医疗器械的风险等级，将其分为一类、二类和三类；
2、准备注册申请材料：包括产品说明书、使用说明、生产工艺、质量标准、临床评价资料等；
3、提交注册申请：向相应的药品监督管理部门提交注册申请，并缴纳相应的注册费用；
4、技术审查：药品监督管理部门对提交的材料进行技术审查，确保产品符合国家标准和要求；
5、行政审批：技术审查合格后，进入行政审批阶段，最终获得医疗器械注册证书。
综上所述，医疗器械分为三个等级，其中三类医疗器械的经营许可证申请条件最为严格，要求有匹配的场所和仓库、专业在岗人员、技术人员及质量管理制度，而注册人或备案人还需建立质量管理体系等；相对而言，二类医疗器械的经营企业仅需向监管部门备案并提交相关资料。
【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》
第十一条
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。