医疗器械质量管理制度

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

1、质量管理体系

建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

2、质量管理机构

设立专门负责质量管理的部门或机构，明确其职责和权限，确保其独立性和权威性。该部门应负责监督质量管理体系的运行，执行各项质量管理活动。

3、人员培训

对从事医疗器械相关工作的人员进行质量管理培训，确保他们了解并遵循相关的法律、法规和标准。培训内容应包括医疗器械的基本知识、质量管理体系的运作流程、职责和权限等。

4、采购控制

制定并执行采购控制程序，确保所采购的医疗器械符合规定的要求。在采购过程中，应对供应商进行评估和选择，确保所采购的医疗器械具有可追溯性。

5、生产质量控制

制定并执行生产过程中的质量控制程序，确保医疗器械的生产过程符合规定的要求。在生产过程中，应对产品质量进行检验和试验，确保产品质量符合预期要求。

6、储存和运输控制

制定并执行储存和运输控制程序，确保医疗器械在储存和运输过程中不受损坏或污染。应定期检查库存，确保医疗器械的储存环境符合规定要求。在运输过程中，应确保医疗器械的包装完好、标识清晰。