医疗器械临床试验是否需要请监察员

如题所述

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推荐答案 2012-04-13

不是必须请，但有监察员在的话，后期会省去很多麻烦！谢谢！

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第1个回答 2012-04-13

建议你最好请一个，不然的话后续工作很难，会投入更多的财力，不如早期投资比较好一点

第2个回答 2012-04-13

为了保证你的试验质量和试验进度，当然需要！临床监查在临床试验中起到很大的作用。

第3个回答 2012-04-20

需要

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医疗器械临床试验是否需要请监察员答：不是必须请，但有监察员在的话，后期会省去很多麻烦！谢谢！

临床试验何时不需要设立独立的数据监察委员会答：小样本规模、无安全风险。1、小样本规模：当试验的样本规模较小，涉及的受试者数量有限时，设立独立的数据监察委员会并不必要。2、无安全风险：临床试验所涉及的干预措施和药物具有已知的安全性，并且已采取了充分的安全监测和风险控制措施，那么设立独立的数据监察委员会是不必要的。

临床实验何时不需要设立独立的数据监察委员会答：临床试验的风险较低，那么试验的安全性相对较高，受试者的权益和健康得到保障。在这种情况下，设立独立的数据监察委员会的必要性相对较低。申办者具备适当的数据处理和分析能力，能够有效地对试验数据进行监控和分析，及时发现并处理潜在的安全问题。在这种情况下，设立独立的数据监察委员会的必要性相对较低。

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