第1个回答 2012-08-03
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、适用时测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。（见7.4.1和
7.4.1.3)对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
对外包过程控制的分担程度；
通过应用7.4条款实现所需控制的能力。