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三类医疗器械需要做几期临床
三类医疗器械
注册
需要多少
钱?
临床
周期多久呢?
答:
三类医疗器械注册需要5000元,
临床周期半年
。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给...
三类医疗器械临床
试验
需要
多长时间,要进行三个阶段的试验么?
答:
三类医
械
临床
试验时间,根据病例难度才能确定时间长短,需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间,一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长,可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多,
医疗器械
并没有明确定义需要三阶段试验。---飞速度CRO ...
三类医疗器械
注册
需要多少
钱?
临床
周期多久呢?
答:
整个周期需要1-2年左右的时间
,费用数额大约在60-100万元左右。要了解详情请私信
三类医疗器械
临床
试验
需要
多长时间 也许要进行三个阶段的试验么_百度...
答:
FIH试验、可行性试验阶段、注册试验 一般还是看你产品的成熟度,国内大部分
三类
也是仿制产品,比较成熟的多数都是直接上注册试验
三类
无菌植入
医疗器械做临床
实验
需要
多长时间
答:
2-3年
,具体得看产品和临床病例数
[求助]急!!!关于
医疗器械临床
试验的时间问题
答:
还是要看具体产品,一般来说,一类不
需要临床
试验,二类大部分也可以不
做临床
试验,
三类
产品临床试验,整个过程一般不少于一年,如果植入就需要更长时间。
医疗器械临床
试验
答:
机构数量:
三类医疗器械临床
试验,两个临床基地就可以,如果是三类体外诊断试剂则需要三个。试验例数:一般的
三类器械
没有规定,但应满足统计要求(几十例到几百例不等,须根据临床试验的具体要求计算),如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。试验时间:取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢,从...
三类医疗器械 需要
在
临床
试验吗
答:
您好,对于
三类医疗器械
是否
需要临床
试验,需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在,于医疗器械注册时则不
要做临床
试验。
三类医疗器械临床
试验批件有效期
答:
三类一桥器械临床试验批件有效期是
三类医疗器械临床
实验的有效期内三类医疗器械临床试验批件,有效期到三类医疗器械是有有效期的。
三类医疗器械
注册
临床需要多少
例?
答:
通过公式计算出病例数。2)
临床
的设备检测要求,必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的
医疗器械
检测机构。3)6个月的说法:有的。拿到检测报告后,6个月内必须开展临床试验。更多问题,可以咨询深圳市蓝达商务咨询有限公司,专业医疗器械法规咨询机构。
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