医疗器械临床试验

三类医疗器械临床试验，需要在几个医疗机构进行试验，要做多少例试验，试验时间是多长？？

第1个回答 2014-02-21

机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三类体外诊断试剂则需要三个。
试验例数：一般的三类器械没有规定，但应满足统计要求（几十例到几百例不等，须根据临床试验的具体要求计算），如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。
试验时间：取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢，从几个月到几年不等。
如果能告诉我是什么产品，就能帮你估一个大概的数量和时间。本回答被提问者采纳

第2个回答 2014-02-21

医疗器械只要药理机制的国家的临床试验就可以了，不看专业。
您可以参考以下内容：

“临床测试列表”，在目录中的“天津”，一共有九个记录

1天津市第三中心。医院

2。，天津医学院第二附属医院

3。天津市第一中心医院

4。天津市第一附属医院

5。血液病医院，中国医学科学院

6。天津市南开医院

7。中国人民解放军第二，第四医院

8。

天津市人民医院
9。天津医科大学第二医院追问

一个医疗器械需要做多少例试验，每个试验持续多长时间呢？？

第3个回答 2014-02-21

三类需要在三家临床基地进行，具体可参照医疗器械临床试验规定
弗锐达医疗器械咨询公司为您解答

相似回答

临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有哪些_百度知 ...答：临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有以下一些常见的内容：1、基础研究：包括对医疗器械的理化性质、结构特征、材料成分等进行研究，以了解其基本特性。2、体外实验：通过体外实验，评估医疗器械的性能、功能和安全性。这包括对器械的生物相容性、材料耐久性、机械性能等进行测试。3、动物实...

临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有哪些_百度知 ...答：1、动物实验：申办者需要在动物模型上进行试验，评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。2、体外实验：申办者还要进行体外实验，通过使用细胞培养、组织切片等方法，评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。3、临床前观察研究...

医疗器械临床试验需视同销售吗答：不需。医疗器械临床试验是医疗器械研发过程中必须经历的环节，是为了证明该产品是否安全有效而进行的试验，在临床试验过程中，需要对试验用医疗器械进行生产、销售、使用等活动，这些活动属于医疗器械研发过程中的正常业务活动，不应视同销售。