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医疗器械体系考核
什么是
医疗器械体系考核
?
答:
对
医疗器械
注册质量管理
体系
核查,简称体考。(1)体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。(2)对于首次注册的,注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。(3)对于产品注册许可事项变更的,且通过产品技术审评判定需要开展...
无菌
医疗器械体系考核
(GMP洁净车间)怎么确保通过检查?
答:
确保无菌
医疗器械体系考核
(GMP洁净车间)通过检查,需要严格遵循相关的法规和标准。首先,《医疗器械质量管理》规定,任何标榜“无菌”产品的企业,必须执行严格的无菌生产流程。无菌医疗器械生产要求建立并保持有效的质量管理体系,包括在不同洁净级别环境中生产,严格控制原材料、生产过程和人员卫生,以达到微...
现行
医疗器械
质量
体系考核
的依据有哪几个?
答:
对
医疗器械
生产企业的质量管理
体系
提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量
考核
指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本...
医疗器械
生产企业质量
体系考核
办法的内容
答:
第一条 为加强
医疗器械
管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量
体系考核
:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的...
医疗器械
生产企业质量
体系考核
怎么通过
答:
贵司如果想通过这个质量管理
体系
认证,尤其是
医疗器械
质量管理体系认证,可能要做好准备,不知道贵司有没有聘请咨询老师为贵司做这个体系导入的指导工作,如果有的话,按照咨询老师的要求去做就可以了,通常来说,是在老师的指导下建立一套符合贵司特点的质量管理体系文件,这套文件包括质量手册、程序文件...
医疗器械
质量
体系考核
在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉
医疗器械
GMP有关规定;(三)从事医疗器械监督管理工作或技术工作,具有一定医疗器械质量
体系考核
工作经验,身体健康,无传染性疾病,能胜任现场检查工作;(四)参加医疗器械GMP培训并经考核合格。第三十四条 医疗器械GMP检查员应当严格按照本办法规定,认真履行检查工作职责,不得...
医疗器械
-注册检测 临床
体系考核
到底是哪个在前?
答:
注册检测在前。先注册检测取得合格检验报告,才能开展临床试验。同时可开展体系建立、试运行,然后
体系考核
医疗器械
注册产品生产质量
体系考核
(认证)的有效证明文件提供那些相应的...
答:
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的
体系考核
报告;2、
医疗器械
生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;奥咨达医疗器械服务集团咨询。
二类
医疗器械
公司有《医疗器械生产企业质量
体系考核
报告》,但没ISO900...
答:
二、ISO9001认证证书,不是
医疗器械
公司强制性的认证。不影响生产和销售。三、医疗器械生产公司,通过ISO13485认证更有说服力。四、《医疗器械生产企业质量
体系考核
》有很大部分是在ISO13485的基础上来考察的。五、ISO的认证,可以规范公司质量体系。同时对于市场推广来说,可作为一个资质,对客户来说更有...
杭州 二类
医疗器械
产品注册证申请过程中,“ 产品生产质量
体系考核
(认证...
答:
药监部门出具的质量
体系考核
报告是生产前向药监部门申请认证的,必须按产品认证,也就是说,你以后新加一个品种,还必须针对产品再认证一次。实施细则指的是:
医疗器械
生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准,如果你的产品不是这两类,可能就是按照GMP(稍微容易些)验收了。这三个...
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