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医疗器械检测报告
医疗器械检测报告
的有效期如今是一年还是有新的规定?
答:
你说的
检测报告
有效期一年,应该是开展临床试验时要求注册
检验报告
在一年效期内。最近CFDA有新的解读:一、关于临床试验用
医疗器械
注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验...
医疗器械
出厂
检验报告
和成品报告区别
答:
医疗器械
出厂
检验报告
和成品报告区别是:1、成品检验是完成生产之后,入库之前进行的,按技术标准的要求检验。2、出厂检验是发货之前进行的,只检验一些外观啥的,没有破坏性的检验。3、根据产品不同可能会有差异,成品检主要是对产品的性能检测,出厂检就是对外观,标贴标识,交验要求,甚至是原材料来料...
医疗器械
灭菌
检验报告
非要第三方吗
答:
您好,对于
医疗器械
灭菌
检验报告
可以分成两种不同的形式:1、用于无菌医疗器械注册时,医疗器械灭菌检验报告,应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具,才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。2、平时产品出厂时的医疗器械灭菌检验报告也可以分成两种情况:2.1、医疗器械企业具有相关设...
医疗器械
类型式
检验报告
的模式是什么?
答:
不是模式,是型式试验。首先起草注册产品标准,然后将标准与产品样品送国家食品药品监督管理局各地(如北京、天津、上海、杭州、广州等)检验所进行产品试验(检验),检验合格后发给
检测报告
。报告的内容就是你的标准中规定的内容。如GB9706.1标准等。
贴膏类一类
医疗器械
是否需要第三方
检测报告
?
答:
一类
医疗器械
注册要求提供企业自检
报告
(每个规格一份),如果企业有能力进行全项自检,这样就可以了,如果有个别项目企业没能力自己检,就需要委托第三方,因为是同一产品多种规格,,区别只是规格,规格企业肯定能自己检,检不了的项目各规格肯定都是相同的,因此该项只需委托第三方检任意一个规格就可以了...
中检院的
医疗器械检测报告
等同于医疗器械注册证吗?
答:
不同,检测一般是第三方正规检测机构给你出具的
检测报告
,注册证是相关政府职能部门赋予的资质。
二类
医疗器械
注册所需文件中的注册
检验报告
由谁出具?
答:
2、根据《
医疗器械
监督管理条例》(680号)规定,第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗...
关于一类
医疗器械
提交电磁兼容
检测报告
的事宜
答:
一、按照国家食品药品监督管理局《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》(食药监办械﹝2012)151号)的要求,自2014年1月1日之日起,对于首次注册的第三类医用电气设备,企业在注册申报时应提交由
医疗器械检测
机构出具的符合电磁兼容标准要求的
检测报告
。对于在2014年1月1日前已受理...
不知
医疗器械
体外诊断试剂首次注册申报资料要求中提到的“注册
检测
报...
答:
注册
检测报告
,三类体外诊断试剂是指由中国食品药品鉴定研究院给你的注册检测报告,体系考核过程中不是有抽样环节么,抽样之后送检,送检就有
检验报告
,有时候省药检所或者
医疗器械
检验所也可以出,看你们老板的关系是那家了。
一类
医疗器械
是否需要省药检所的权威
检测报告
?
答:
一类不需要
检测
,只需要提供很少的资料到市级食品药品监管局办理既可。具体提交的资料要向当地药监部门咨询 1 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 wuyan2720 2011-07-21 · TA获得超过413个赞 知道小有建树答主 回答量:521 采纳率:0% 帮助的人:114万 我也去答题访问个人页 展开...
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