关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜

Question

求解答！！！我在网上查到一类的医疗器械产品的电磁兼容标准要求的检测报告是不需要专门的检测机构检测的，那应该怎么提供关于它的检测报告，是通过自检吗？还是提供产品的零部件的电磁兼容要求的检测报告就可以了？有提交过医疗器械产品备案的吗？麻烦告知一下，谢谢！！！

Answer 1

一、按照国家食品药品监督管理局《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械﹝2012）151号）的要求，自2014年1月1日之日起，对于首次注册的第三类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

自电磁兼容标准实施一年后，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于首次注册的第一类医用电气设备，企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

对于在此之前已受理注册的和已注册的第一类和第二类医用电气设备，企业在重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。追问

对于首次注册的第一类医用电气设备，企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告——————能否具体点？什么样的检测报告就算包含电磁兼容标准要求了？

追答

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