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药物和医疗器械临床试验机构备案
医疗器械临床试验机构
办理
备案
获得备案号后可以承担
答:
根据查询律临网查询得知,
医疗器械临床试验机构
办理
备案
获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定,医疗器械临床试验机构应当具备相应的条件和资质,并经国务院
药品
监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未经备案的,不得进行医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构
办理
备案
获得备案号后可以承担
答:
医疗器械临床试验。根据查询国家
药品
监督管理局官网得知,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委联合发布《
医疗器械临床试验机构
条件
和备案
管理办法》规定,医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械临床试验,自2019年1月1日起,医疗器械临床试验在备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经...
医疗器械临床试验机构
条件
和备案
管理办法
答:
第二条 本办法所指的
医疗器械临床试验机构备案
,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品
药品
监督管理部门进行存档、备查的过程。 第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 第二章 备案条件 第...
医疗器械临床试验机构
实行行政许可管理对吗
答:
法律分析:不对,
医疗器械临床试验机构
实行
备案
管理。将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。法律依据:《中华人民共和国社会保险法》 第三十条 下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围:(一)应当从工伤保险基金中支付的;...
二类
医疗器械备案
怎么办理
答:
2.审查。提交材料之后,食品
药品
监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受
备案
资料,并发给企业第二类
医疗器械
经营备案凭证。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 对正在开展
临床试验
的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经...
药物临床试验机构
管理规定
答:
《
药物临床试验机构
管理规定》第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《
医疗机构
管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医疗器械
创新的意见》,制定本规定。
一类
医疗器械
生产
备案
流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
根据国家食品
药品
监督管理局发布的《
医疗器械
生产监督管理办法》中的规定,申请备案流程如下: 第二章生产许可
与备案
管理 第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的
机构
或者专职检验人员以及检验设备...
...第三类
医疗器械
新产品医疗器械注册的
临床试验
,交给哪个部门来管理...
答:
国家鼓励研制
医疗器械
新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。医疗器械第二类、第三类医疗器械新产品的
临床
试用,应当按照国务院
药品
监督管理部门的规定,经批准后进行。奥咨达医疗器械咨询 ...
医院做三类
医疗器械临床试验
,没经过药监部门批准,这是什么行为_百度知 ...
答:
这完全是正常的行为。三类
器械
中只有一部分高风险的才需要做临床前批准,其他的只需要
备案
就可以。所以如果你指的是需要被批准而没有批准就进行的
临床试验
,就是违规行为,所做试验应该不具有效力。可能还会涉及到很大其他法律问题。
护士拿gcp证书有用吗
答:
如果是已备案的
临床机构
,那考GCP证书有用;如果不是
备案机构
,那无用。在药监局高研院官网上填写个人基础信息后即可报名,都不用上传身份证。报名成功后,在线支付或转账950元(
医疗器械
)/1000元(药物)GCP培训费。随后,高研院将邮寄一本医疗器械/
药物临床试验
质量管理规范(GCP)网络培训班培训讲义...
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