第1个回答 2022-07-20
一、纠正预防措施的定义
纠正（Correction）： 为消除已发现的不合格所采取的措施，可称为纠正行动。例如：返修、返工或降级。
纠正和预防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA）：
纠正措施（CA）： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施（PA）： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、纠正、纠正预防措施的区别
1. 对象不同： 纠正是针对问题本身；而纠正预防措施是针对问题产生的根本原因。
2. 时间不同： 纠正通常在问题一确认就开始行动，对应8D步骤中的D3紧急响应行动，属于紧急围堵行动；纠正措施在确认了问题根因后展开，属于长期措施；预防措施在分析了系统层面的根因后展开，属于永久措施。
3. 目的不同。 纠正是解决问题本身或控制问题带来的结果；纠正措施是为了防止该问题再发生；预防措施是由此问题引发的从系统层面、设计层面控制源头，使问题不发生。
4. 效果不同。 纠正属于“补偏救弊”，治标不治本；纠正措施属于“亡羊补牢”，预防措施属于“未雨绸缪”，后两者属于标本兼治。
三、纠正预防措施的实施步骤
选择和验证长期措施（纠正措施），对应8D分析步骤中的D5：
1. 根本原因识别要准确。 导致问题产生的原因可能有多个，我们要选取导致问题产生的关键因素，且通过控制或改变根因，可消除或降低问题发生的概率。根因定位是否准确，是影响纠正预防措施有效性的前提条件和核心。
2. 措施应与根本原因相对应。 请勿出现措施与根因无法对应的情况，或已识别了根本原因但未制定措施；一个根因应对应一或多条措施。
3. 制定的措施是具体的，可执行的。 避免出现一些空洞的无法执行的描述，例如“加强管理”，“避免出错”等。加强要体现出如何加强，例如抽样比例由XX提高至XX，检验频次由XX增加至XX。
4. 对措施进行提前验证。 该阶段验证的是措施的有效性，与改善后的验证不同，主要目的是验证措施的有效性以及是否带来其他影响。其方法有模拟试验，测量，检验，仿真等。
5. 纠正预防措施的评价方法。 当有多条纠正预防措施供选择时，可通过针对有效性，成本，可执行性等几个方面的评分来选取措施是否执行。当然要以能够解决问题为最终目标。
6. 体现“改善前”及“改善后”的对比。 通过改善前后的对比可以更清晰的表达改善关键点，可通过文字描述，图片，表格，文件等来体现。
7. 措施不重复。 不能将正在执行的或前期分析过程中已制定的措施重复使用。
实施和确认长期措施（纠正措施），对应8D分析步骤中的D6：
1. 措施的实施。 通过D5的验证，确定最终选择实施的措施，明确责任人和预计完成时间。
2. 措施跟踪验证。 该阶段的验证属于执行后跟踪验证，措施一旦被执行，就需要长期监控其效果。验证方法包括：1）通过量化的数据验证。验证了多少pcs，是否发生同类问题。2）批次追踪验证。追踪生产了多少批次，是否发生同类问题。3）客户端验证。改进后发货数量多少，是否在客户端发生同类问题。
预防再发生及标准化（预防措施），对应8D分析步骤中的D7：
1. 举一反三，横向排查。 横线展开排查其他的产品或其他的工序，是否存在同类风险。对同类问题的识别和改善可作为预防措施。
2. 文件标准化。 对文件进行标准化修订属于预防措施。
作业类文件： 标准作业程序，设计规范，作业指导书（SOP），质量控制计划，FMEA，图纸，流程图等；
检验文件： 检验规范，评审checklist，巡检表等；
经验库： 案例库，培训文档，考核方案等。
注：针对已发生问题的产品或工序，纠正措施涉及到的文件修改不属于预防措施。
3. 系统防呆或IT化。
系统层面的原因包含流程防呆，IT化改善等，可作为预防措施。
四、预防措施措施实施关注重点
1. 关注成本。
纠正预防措施的制定一定要关注成本，成本直接影响了利润，而利润是企业的生命线，没有利润，一切都是空谈。好的质量管理从来不是置成本于不顾。
2. 纠正预防措施要验证其有效性。
在措施选择时要充分验证其有效性，避免因措施验证不充分而选取的无用的措施，或引入其他问题。