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医疗器械临床试验都必须需要人做实验吗?
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推荐答案 2014-08-01
部分二类设备和三类设备必须通过人体临床试验证明其安全性、有效性。 奥咨达咨询机构
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相似回答
医疗器械
测试
需要人做实验吗?
答:
部分二类设备和三类设备
必须
通过
临床
证明其安全性、有效性
医疗器械临床试验
规定
答:
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告
。第二章 受试者的权益保障第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:(一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何...
临床试验
前申办者
必须
完成试验用
医疗器械
的临床前研究有哪些_百度知 ...
答:
2、体外实验:申办者还要进行体外实验
,通过使用细胞培养、组织切片等方法,评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。3、临床前观察研究:在进行临床试验之前,申办者还要进行临床前观察研究,评估试验用医疗器械的可行性和潜在效果。
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哪些医疗器械需要做临床试验
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